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中药进入美国市场的七种途径

2007-12-18 中国食品网 中食网 1287


我国中药进入美国市场需要通过FDA(美国食品药物管理局)的认定,中药可以(1)食品;(2)健康食品;(3)营养补充剂;(4)化妆品;(5)中草药外用药物;(6)国家药品验证号;(7)国家新药等五种形式进行申办FDA认证手续。

1、 食品类(FOOD):指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析,对农药残留量、微生物和毒素进行监测,在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、磷酸饮料等还有特殊要求,如需办理FCE(工厂注册),SID(产品注册)等。我国的保健品口服液,保健茶等亦可按食品类报批FDA。

2、 健康食品(Health Food):又称功效食品。FDA除要求达到普通食品进口标准外,还强调健康食品具有改善人体机能,预防疾病的功效。同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规,我国的蜂蜜类、花粉和人参精等绿色食品均属此类,比普通食品价格高一些。

3、 营养补充剂(Dictory Supplement):这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类,主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品,在产品说明书中可提及防止疾病和改善人体机能的作用,强调机理,而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商品中购买,中药以此产品报批FDA比较容易,而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值。这是中药进入国际市场的主要突破口。

4. 化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用於人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

5. 中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用於人体,起到保健治疗作用的产品。

6、 国家药品验证号(NDC):是一种国家药典已有的药,不需要做新药论证即可进入申请,但要求较严,需达到美国FDA的各项法规。我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。

7、 国家新药(NDA):以新药在美国上市,需执行一系列申请手续,对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测,包含23项试验,大约1000例临床约需8年时间,费用在亿美元以上是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、成本最高、利润最大的一种。

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