FDA检测项目及收费
FDA按进口商品的不同类别进行收费,具体见下表:
类 别
|
项目
|
金额(USD)
|
时间(天)
|
工作内容/应交文件及样品
|
食 品Food
|
营养标签
|
2500
|
60
|
FDA指定的检验所作检测并提供报告
|
营养补充剂Dietary Supplement
|
草药、氨基酸、维他命、微量元素
|
15000
|
90-120
|
按FDA最新的法规审核,证申办需提供:1.文说明书;2.的产品名名称;3.表组成成分比例(用中英文、拉丁文注明);4.或检验证明;5.合格证书等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.适量的样品。
|
化妆品Cosmetic
|
化妆品登记号
|
12000
|
150
|
过敏试验;毒理、药理报告;卫生学报告;包装描述;成分及食量。
|
美国非处方药物OTC
|
国家药品验证号NDC
|
30000
|
200
|
按FDA法规审核,认证申办美国国家药品认证号NDC需提供:1.中英文说明书;2.正确的产品名称;3.成分表组成比例(用中英文、拉丁文注明);4.试验或检验证明;5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料(所有文字资料需中英文对照);6.提供适量的样品;7.临床报告资料十份以上。
|
新药NewDrug
|
NDA
|
200万以上
|
|
按FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验
|
设计Design
|
包装设计
|
500
|
60
|
按FDA法规设计包装并提供小样,需提供文字资料和说明。
|
条形码Bar code
|
条形码注册
|
100
|
30
|
在美商标局注册登记需提交产品的商标,及包装小样。
|
注册Registration
|
商标注册
|
3500
|
180
|
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。
|
产品注册
|
1800
|
90
|
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。
|
|
工厂注册
|
1800
|
45
|
按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表,获FCE号码。
|
|
GMP注册
|
120000
|
240以上
|
提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60,000,240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。
|