三层次质量——产品、过程和体系的质量
每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系，同样道理，过程的质量决定了体系的质量。
从系统观点来看，体系的组成要素就是过程，如果过程本身（体系的元素）质量好，体系把这些过程再组织得好（靠管理过程），也就是体系的结构好（靠支持和管理过程），那么，体系就能（靠管理过程）控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程（包括产品实现过程和支持、管理过程）。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。
如何把握质量三要素
为了达到之顾客满意的目的，必须从产品、过程和体系三层次把握好质量的三要素。
1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。
2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论：
a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性的要求。然后，针对这些特性要求层层展开，分别确定对各个零、部件和原材料的要求。当产品中的零部件满足要求以后，通过相互作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，靠这些特性来满足顾客的使用要求，达到满意的目的。ISO9001第7.3.3.a）条要求，体现了这个要求。这说明质量是设计进去的。
b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定了要求，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2008第7.3.3.b和c条《设计和开发输出》规定，设计要向采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。这样做，同样是从设计的角度把握了质量的三要素。
c) 体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程……的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的要求。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。
3、最后，把握好质量三要素中第三个要素——“满足的程度”。以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足产品对过程提出的要求，过程的固有特性又转化为对体系提出要求，再由体系的固有特性来满足过程对体系提出的要求。这三个层次的满足程度分别决定了三个层次的质量水平。我们必须注意把握好这三个层次的质量。
a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2008第8.2.1条《顾客满意》要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。
b)中间层次，要根据ISO9001：2008第8.2.3条《过程监视和测量》要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行ISO9001：2008第8.2.4条《产品的监视和测量》要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”，起到对过程监视的作用。如果过程能力充分，利用控制图来监视过程的时候，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？
c)最基础的层次，要根据ISO9001：2008第8.2.2条《内部审核》和第8.5.1条《持续改进》要求，此外，还包括第5.6条《管理者评审》和ISO9004的《自我评定》，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性（实际上还必须包括效率），通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。
前面谈到，中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但是，过程出了问题，也还是需要花钱去纠正。如果把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。
