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ISO9001:2008标准4.2.3条款的解读

2011-11-09 中国食品网 中食网 274

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款 4.2.4 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e) 确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

以上部分是标准条款。
文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准,标识、回收和作废等全过程进行 管理。

(1)典型文件:质量手册,过程控制文件,标准规定的 6 个程序文件及组织对过程策划所形成的文件,如:对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如:作业指导书,操作规程等。汇总 收集有关数据和报告的表格,完成规定任务结果的记录。

(2)文件控制应编制形成文件的程序进行控制。

(3)在文件发布前,应由授权的人员对其批准,确保文件充分性。

(4)组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。

(5)明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的,限定了所需控制外来文件的范围,避免对外 来文件机械的理解, 过于教条化。 控制外来文件分发进行跟踪控制。 确保使用处获得适用文件的有效版本。

(6)在新标准中凡使用“确定”“形成文件”“建立”之类词,组织应有相应的文件。


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