4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
以上部分是标准条款。
文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行 管理。
（1）典型文件：质量手册，过程控制文件，标准规定的 6 个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如：对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如：作业指导书，操作规程等。汇总 收集有关数据和报告的表格，完成规定任务结果的记录。
（2）文件控制应编制形成文件的程序进行控制。
（3）在文件发布前，应由授权的人员对其批准，确保文件充分性。
（4）组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。
（5）明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外 来文件机械的理解， 过于教条化。 控制外来文件分发进行跟踪控制。 确保使用处获得适用文件的有效版本。
（6）在新标准中凡使用“确定”“形成文件”“建立”之类词，组织应有相应的文件。