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ISO9001标准条款4.2.1比较(2008版和2000版)

2011-11-09 中国食品网 中食网 868

通过对ISO9001相关标准的学习与理解,现将2000版与2008版的标准作如下的对比,仅供参考!

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;

d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;

注 1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。 一个文件可以包括一个或多个程序的要求,一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。

注 2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注 3:文件可采用任何形式的媒体。

本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。

(1)文件是信息及其承载媒体,包括书面文件、计算机硬盘或 CD 光盘中存放的文件、以及录音,录 像或图样等。

(2)文件包括组织内部文件,如图样、程序、规程、作业指导书和记录等。组织外部文件如适用产 品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。

(3)质量管理体系文件应包括:

①形成文件的质量方针和质量目标;

②质量手册,其中包括质量方针和目标的书面承诺,组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整 体信息的文件;

③程序文件和记录,提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录,本标准要求的形成文件的程序: 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。

④对于组织其他方面活动,标准也要求制定相应的文件和记录,确保组织过程有效运行和控制所需的 文件和记录,质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型,规模,过程的复杂和相互 接口作用、员工能力、技能、熟练程度及适用的法律,法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录,其形式或类型可采用任何媒体。

注:明确程序文件编写数量的灵活性,每个文件中可以包含多个程序,每个程序中可包括多个文件。

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本标准所要求的形成文件的程序;

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。

注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。

注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。

修改部分比较

标号

2008版内容

2000版内容

注释

c)

本标准所要求的形成文件的程序和记录;

本标准所要求的形成文件的程序;

增加:和记录

d)

组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;

组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件;

增加:确定的、和记录。

注1

一个文件可以包括一个或多个程序的要求,一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。

增加全部内容

注3

文件可采用任何形式的媒体。

文件可采用任何形式或类型的媒体。

删除:或类型


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