4 质量管理体系 2008版
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；
注 2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。
注 3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；
b)共享过程的控制程度；
c)通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。（以上部分为标准条款内容）
解读：本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路，组织按照本标准要求建立质量管理体系（形成文件） 。实施。保持和持续。
（1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响） 。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过 程进行控制，加以持续改进。
（2）确定过程之间的相互作用，通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入，使这些过程能有效运作，应合理安排过程的顺序，过程之间的相互关系，达到过程策划的结果和持续改进。
（3）确立过程有效运行控制的准则和方法。为使过程达到预期的目标或要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。
（4）确保获得过程监视的信息。为了判断过程是否有效运作，组织必须能够获得必要的信息，通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。
5）对测量监视结果的分析。通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供产品 实现和测量进行连续监视和持续改进。
（6）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求 产品能力的潜在影响重大，可按标准中的 7.4 采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。