对八项质量管理原则中“领导作用”的“领导”和ISO9000族标准中的“最高管理者”，都不单单是指一家企业或公司的总裁、总经理或决策领导层，“最高管理者”也不单指组织的最高领导中某一个人，而是指一个组织中每一层次的“最高管理者”、“第一责任人”，是由决策领导层到基层管理者所组成的一群人。
所以说，对于ISO9000族标准中所提及的“领导”和“最高管理者”，不能单单理解为决策领导层中的“领导”和“最高管理者”，而是应该从广义上去理解：每一位肩负责任的“第一责任人”都是所负责范围的“领导”和“最高管理者”。
什么是“领导作用”
在《质量管理体系-基础和术语》（GB/T19000-2008）的“0.2质量管理原则”中“b）领导作用”，对“领导作用”是这样描述的“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”（ISO9000：2005标准中的英文原文：Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization's objectives.）
而在GB/T19000-2008标准的“2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用”中，对 “领导作用”作了进一步的展开，“最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c）确保整个组织关注顾客要求；d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。”
在《质量管理体系-要求》（GB/T19001-2008）中，要求“领导”和“最高管理者”应该发挥的作用有：
“5.1 管理承诺”：最高管理者应定质量方针，保质量目标的制定，进行管理评审，确保资源的获得。
“5.4.1 质量目标”：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
“5.5.1 职责和权限”：最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。
“5.6.1 （管理评审）总则”：最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
“领导作用”是实现有效质量管理的关键
第一，“领导”应该先找出什么是“正确的事情”，提供正确的方向，避免“走弯路”、“走冤枉路”甚至“走回头路”，确保实现有效的质量管理。所谓“制定并保持组织的质量方针和质量目标”，就是为质量管理找出正确的方向和目标。
第二，“领导”应该营造员工提高质量意识、积极性和创造性的氛围，上下同欲，以确保充分、高效地实现有效的质量管理。关于如何做到“上下同欲”，我国古代思想家老子在其著作《道德经》第六十六章中，有这样的表述“江海所以能为百谷王者,以其善下之,故能为百谷王”，“是以欲上民，必以言下之；欲先民，必以身后之。是以圣人处上而民不重，处前而民不害。是以天下乐推而不厌。” 老子认为领导者应当“守柔”且“善下”，即谦虚慈爱，才能做到“上下同欲”。另外，“领导”应确保质量管理体系职责和权限分配清晰对应，这对于营造员工积极性和创造性的氛围也很重要，对员工授权限的同时，应授予相应职责，确保所授职责与所授权限相对等。
第三，“领导”应该确保员工保持关注与顾客约定的质量要求。只有符合与顾客约定要求的质量，才是有效的质量。由于质量不符合约定的要求而导致返工、返修和投诉，往往需要付出额外的资源，有效性自然就不高。所以，保持对顾客要求的关注，才是高效质量的保障。
第四，为实现质量目标，“领导”应该组织实施适宜的有效质量制度和措施。明确了目标和方向，只有付诸实际行动才能实现，这个实际行动就是实施适宜的有效措施。戴明在其“十四点”的第七点“发挥主管的指导作用”和第十点“取消面向一般员工的口号、标语和数字目标”中指出，管理的目标是帮助人、机器和设备做更好的工作，管理人员应制订指导实践的规范，开发文档标准、过程和步骤，具体指导员工如何达到质量目标。
第五，“领导”应该组织建立并保持确保实现质量目标实现的质量管理体系，正如“过程的系统方法”原则所述，只有将所有质量过程相关联成系统，系统化管理和运作，才能高效地得到质量。
第六，“领导”应该为实现质量目标组织提供和管理必要的资源。所谓“巧妇难为无米之炊”，必要的资源是实现质量目标的基本保障。综合GB/T19001标准“6资源管理”的要求，一方面，要合理提供足够的资源，另一方面，要有效管理资源。
第七，“领导”应该定期组织对责任范围的质量管理体系进行评审，并作出相应调整。外部环境是不断变化的，这就要求质量管理体系必须跟随外部环境变化不断调整。另外，对一段时期所发现的问题进行总结，通过改进完善质量管理体系防止其继续发生也是必要的。因此，对质量管理体系定期进行评审，保持质量管理体系适宜性，是保障有效质量管理的必要措施。
第八，“领导”应该就质量方针和目标的重大修订、质量管理体系的重大改进措施进行决策。当质量方针、目标需要进行重大修订时，由“领导”重新发布能有效维护其严肃性、权威性，确保其得到切实的贯彻执行。同样，要确保质量管理体系的重大改进措施得到有效落实，改进计划得到严格执行，也需要由“领导”决策并布置安排。因为，只有领导才能对重大决策效果进行有效掌控和承担责任。
第九，“领导”应该清醒认识到现代质量管理是一门科学，坚持学习、掌握和运用现代科学质量观和质量管理的科学方法、工具，以确保科学决策和正确指挥，才能使质量管理体系保持正常运行，取得实际成效。质量与其它门类科学一样，只有运用科学的质量观念、方法和工具，才是最具有效益的捷径。
ISO9000族标准的八项质量管理原则将“领导作用”单独作为一项原则列出，并在标准中对其进行了反复而详尽的展开描述，并非是没有道理的，而是国际上众多质量管理专家在长期的质量管理经验总结基础上得出来的智慧结晶。