新版ISO9001标准最有实质意义的修改和适用组织的应用要点

标准

条款

修改

方式

修改内容及实质意义

适用组织及应用要点

0.1

正文新增＋句型

调整

强调组织在设计和实施QMS时，一定要结合自己的实际和特点，设计具有个性的QMS结构和文件，特别要注意组织的业务环境及其变化以及潜在风险

适用于所有组织，以下组织更具实质意义：

1.制造业中的专业化厂及中小企业

2.现代服务业、政府机构及社会团体

3.市场竞争激烈、形势瞬息万变的行业

0.2

正文新增

明示“过程方法”的目的是“为了产生期望的结果”，更强调要重点关注过程的输出

适用于所有组织，以下组织更具实质意义：

1.过程复杂、工序繁多的大型制造业

2.存在结果不易甚至现有条件不能验证的过程

3.监测设备及监测工作量繁重

4.过程结果不良将产生严重后果的组织

4.1

新增（注2和注3）＋修改（正文）

更加重视对外包过程的控制，明确了外包过程的定义及其控制原则

适用于所有组织，以下组织更具实质意义：

1.外包过程繁多的“两头在内，中间在外”的科技型制造企业

2.外包过程对最终产品质量有关键影响的行业（建筑业、物流业、设计院、展览公司、大型超市等）

4.2.1

注1新增内 容

通过对“注1”内容的补充，明示标准要求的程序文件可分可合，更加强调体系文件多少及详略程度的灵活性

适用于所有组织，以下组织更具实质意义：

1.小型组织的程序文件可合并精简

2.产品种类繁多及过程复杂的大型组织同一过程（如设计开发、生产、产品检验等）可以分订成多个程序

5.5.2

正文修改

明示管理者代表必须由本组织管理层成员担任

特小型组织的管代也不能借用或外聘

6.2.1

新增注

明示“在QMS中承担任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性”

适用于所有组织，要求人力资源管理部门确定所有岗位人员的任职要求，具体落实“全员参与”质量原则

6.3

正文新增

C)支持性服务的示例增加“信息系统”

建有MIS或MRPⅡ等计算机管理系统的大型或科技型企业要充分发挥信息系统在质量管理中的潜力和作用

7.2.1

新增注

明示了交付后活动可能包括的内容（保证条款、合同义务、附加服务等）

适用于所有组织，特别是法规要求售后服务责任重大的行业（如3C认证产品、危险化学品、特种设备的制造、销售等）

7.3.1

新增注

明示了“设计和开发”的三种检查活动（评审、验证、确认），可视实际情况单独或以任意组合的方式进行并记录

适用于有“设计开发过程”的组织：

1..产品结构及过程简单的组织（如服务业、政府机构、标准件厂等）可简化或合并三种（或其中两种）检查活动

2.产品结构及过程复杂的大型制造业(如飞机、机车、汽车厂)其检查(包括确认)活动往往要进行多次，以确保设计开发质量

7.3.3

新增注

明示设计开发输出中的“生产和服务提供的信息”可能包括产品防护的细节

适用于所有组织，存在设计开发的以下组织更具实质意义：

1.最终产品贵重或在贮存、搬运、交付过程中容易损坏的组织（如玻璃陶瓷、工艺品厂）

2.采购产品及中间产品在贮存、转序过程中容易损坏的组织

7.5.4

注新增

内容

在“注”中增加了“个人信息”也应视为顾客财产

适用于直接顾客为“ 个人”的组织（如医院、疗养院、银行、保险公司、通信公司、物业、宾馆、饭店等），特别是接触公民隐私权的组织

8.2.1

新增注

列举了监视顾客满意感受程度的七种具体方法和信息来源

适用于所有组织，以下组织更具实质意义：

1.顾客群种类众多、数量庞大、且市场竞争激烈的行业

2.顾客感受对产品质量的变化十分敏感，经常收到顾客表扬或抱怨信息的组织;

3.经销商、代理商数量庞大、营销网络复杂的组织

8.2.2

正文新增

对内审发现的不合格项，应先后采取“纠正”和“纠正措施”

适用于所有组织，为此应修改“内审程序”和“不合格项报告表”，针对不合格项及其原因，分别采取“纠正”（整改现状）和“纠正措施”（防止再发生）