特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
特殊医学用途配方食品分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品）；特殊医学用途婴儿配方食品。
表1 特殊医学用途配方食品目录
食品类别 |
类别编号 |
类别名称 |
品种明细 |
备注 |
特殊医学用途配方食品 |
2801 |
特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品） |
全营养配方食品 |
产品注册号 |
特定全营养配方食品：包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品等 |
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非全营养配方食品：包括营养素组件，电解质配方，增稠组件，流质配方，氨基酸代谢障碍配方等 |
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2802 |
特殊医学用途婴儿配方食品 |
无乳糖配方 |
产品注册号 |
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低乳糖配方 |
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乳蛋白部分水解配方 |
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乳蛋白深度水解配方 |
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氨基酸配方 |
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早产/低出生体重婴儿配方 |
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母乳营养补充剂 |
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氨基酸代谢障碍配方 |
厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（灭菌）、干燥、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。
生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。
表2 特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表
序号 |
产品类型 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
1 |
液态产品 |
与空气环境接触的工序所在的车间（如称量、配料、灌装等）；有特殊清洁要求的区域（如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等）。 |
原料预处理、热处理、杀菌或灭菌，原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。 |
原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。 |
2 |
固态（含粉状）产品 |
固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。 |
原料预处理、湿法加工区域（如称量配料、浓缩干燥等）、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。 |
原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。 |
对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。
清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）中相应条款的控制要求，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。
产尘车间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。
