鉴于目前纤维蛋白胶类产品根据原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，国家食品药品监督管理局于2006年9月30日就该类产品监督管理有关事宜发出公告。 关于规范纤维蛋白胶类产品监督管理有关事宜的公告 国食药监办[2006]523号 ----------------------------------------------------------------------- 鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下： 一、自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。 二、已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期的，可提出对该医疗器械注册证书进行延期，我局将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。 三、未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。 四、结合目前已获得医疗器械注册证书的情况，2009年2月2日前生产出厂的产品，可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。 国家食品药品监督管理局 二○○六年九月三十日 |
