近日，市场监管总局会同卫健委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行。
针对《办法》的亮点和特殊意义，本报记者采访了北京大学医学部教授李可基。
据李可基介绍，自1996年保健食品实施注册管理以来，产业规模不断扩大，却始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此，国家从2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革，建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环。《办法》为此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
以保障食品安全为宗旨
《办法》规定，原料目录纳入的原料，不仅要符合现行食品安全相关的法律法规，还需具有足够长和广泛的食用历史，从合规和实际应用两方面，保证纳入目录原料的安全性确切可靠。
《办法》还明确，原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理，以保证依据目录备案产品的质量一致性，从而为备案产品的食用安全性提供保障。
李可基说，《办法》有关条款强化了原料目录的事后监管。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，强化食品安全风险防控，分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据，对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；对于保健功能的名称和解释，要求其能够被公众正确理解和认知，以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。
为目录管理铺路开门
2016年，《保健食品注册与备案管理办法》实施，使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理。为了推动改革和满足市场的迫切需求，原食药监总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录。在此基础上，2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理。近期，市场监管总局又就5个拟纳入目录的原料公开征求意见。《办法》的发布进一步规范了相关工作，为推动保健食品备案制度建设完善了法规、指明了方向、铺平了道路。
据李可基介绍，现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年，随着公众认知和科学技术的进步，其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同，在科学上也存在落后和欠缺。今年3月，市场监管总局向社会公开征求功能调整方案的意见，下一步的工作将沿着《办法》规定的路径推进。
《办法》对于功能目录的纳入完全开放，打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等，均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出；具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处在于，功能名称不再由政府决定，而是由市场和需求决定。
企业获得更多发展主导权
据李可基介绍，欧盟、美国、日本、加拿大、澳洲等国外的管理模式，原料、健康和功能声称，均以企业为主体。不论备案或注册，政府的责任是审查、许可和市场监督。中国的监管模式则不同，从“可用原料名单”到产品检验方法，均由政府主导和包办。
《办法》对上述监管模式做出了改变，让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学技术研究的行业和企业、科研院所和大专院校等社会各界参与进来，把产业发展的主动权交给保健食品研发的主体。
李可基说，企业因《办法》的发布获得了更多的发展主导权。按照《办法》规划出的保健功能开发路径，明晰了保健食品与药品和普通食品的区别，明确公众对保健需求和认知，同时避免涉及疾病的预防、治疗等，通过自主研究，在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上，可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。
李可基说，《办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，转变“重审批、轻管理”的监管模式；另一方面，让企业把发展的主动权握在自己手里，从而激发保健食品产业的活力和动力。
