镇江市食品药品安全“十一五”规划
为全面做好“十一五”时期食品药品监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，特制定《镇江市食品药品安全“十一五”规划》。本规划的规划期为2006~2010年。
一、现状和形势
（一）“十五”时期全市食品药品监管工作取得显著成绩。“十五”期间，全市食品药品安全工作以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，紧紧围绕富民强市、“两个率先”总目标，坚持把广大人民群众饮食用药安全作为中心任务，深化食品药品监管体制改革，全面履行食品药品监管职能，有效保障了全市人民饮食用药安全。一是食品药品监管组织体系初步形成。在原药监部门基础上新组建了食品药品监管机构。二是食品安全综合监督工作起步良好，初步形成了食品药品监管部门牵头、其他相关职能部门配合的市、辖市（区）二级食品安全综合监督体系。三是药品市场秩序显著改善。2001年~2005年，全系统共查处各类违法案件2805起，案值3156.58 万元。四是药品、医疗器械全方位监管格局初步形成。截止2005年底全市有12家药品生产企业通过gmp认证，9家药品批发企业、7 家药品零售连锁企业和722 家药品零售企业通过gsp认证。这些都为“十一五”时期食品药品监管工作的发展奠定了良好的基础。
同时，食品药品安全工作也面临不少困难和问题。主要是：整顿和规范药品市场秩序任重道远，广大农村地区和流通领域仍是监管的薄弱环节；药品、医疗器械监管机制、监管手段有待创新，监管的制度化、规范化需要进一步加强；食品安全形势依然严峻，在履行食品安全综合监督职能方面还需要不断探索；食品药品监管技术支撑体系比较薄弱，难以适应加强监管工作的需要；监管队伍还不能完全适应新形势、新任务的要求。
（二）“十一五”时期面临的形势。“十一五”时期，是落实科学发展观，全面履行食品药品监管职能、实现食品药品监管事业大发展的关键时期。对食品药品监管工作，党和政府高度重视，人民群众普遍关注。随着镇江推进“两个率先”、构建和谐社会步伐的加快和人民群众生活质量和对健康素质要求的不断提高，全社会对食品药品监管工作的期望值越来越高。同时，在“发展机遇期”和“矛盾凸显期”交织并存这样一个大背景下，食品药品监管工作面临着一系列新情况、新问题、新矛盾。“十一五”时期，食品药品监管工作责任更重，要求更高，压力更大，任务也更为艰巨。必须清醒认识所肩负的使命和责任，把思想和行动统一到科学发展观的要求上来，统一到实现“两个率先”、构建和谐社会的奋斗目标上来，全面履行好食品药品监管职能，全力推动食品药品监管事业的发展。
二、总体要求和发展目标
（一）总体要求：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，坚持以保障人民群众饮食用药安全为中心任务，坚持以改革、创新为动力，紧紧围绕实现“两个率先”、构建和谐社会的总目标，完善食品药品监管体制，创新食品药品监管机制，提高食品药品监管能力，加大食品药品监管力度，全面、准确、充分地履行食品安全综合监督和药品监督管理职能，把加强监管更好地融入、渗透到促进食品药品产业加快发展中去，做到统筹兼顾、协调发展，为全市人民群众身体健康、生命安全和促进食品药品产业的发展提供有力的保障和支撑。
（二）发展目标：到2010年左右，食品药品监管、行政审批和行政执法行为日趋规范，执法监督机制基本健全；制售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪活动得到有效遏制，假冒伪劣药品、医疗器械打击防范体系更加健全，食品药品市场秩序进一步规范；食品药品安全监管体制、检验检测体系、信用体系更加完善，食品药品质量合格率稳步提高；食品药品安全事故得到及时有效的查处，预防及应急处理机制更加科学、高效；食品药品监管系统执法装备、基础设施和技术支撑体系趋于完备，依法行政、科学监管水平和监管队伍素质得到显著提高；全社会食品药品安全意识进一步增强，食品药品产业持续快速健康发展，使我市成为全省食品药品消费最安全、最放心的地区之一。
具体目标：
1. 法制建设
――所有县级食品药品监管部门设立专门法制机构或配备专职法制员。
2. 食品安全综合监督
――食品安全事故率明显下降，重大事故查处率达到100%；
――全市农村食品安全“三网”（现代流通网、监督责任网、群众监督网）全面建立；
――食品安全信用体系框架和食品安全信用激励惩戒机制基本形成；
――食品安全市、县、乡（镇）三级综合监督协调机构全面建成；
――食品安全主要环节监管进一步加强。蔬菜高毒农药残留平均合格率达90%以上，水产品药残检测合格率达90%以上；28大类食品生产企业食品全部实施质量安全市场准入；大中型商场、超市及专业批发市场食品进货检查验收、索票索证、购销台帐、不合格食品退市召回等制度实施率达100％；餐饮业、企事业单位食堂及集体用餐配送单位基本达到《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》要求，中型以上餐饮单位、学校食堂食品卫生监督量化分级管理制度实施率达100%。
3. 药品监管
――药品生产企业（含医用氧、中药饮片、诊断试剂等）gmp认证率100%；
――药品经营企业gsp认证率100%，认证后跟踪率100%；
――药品不良反应报告数达到每百万人口400 份以上；
――麻醉药品和精神药品生产、经营监控信息网络覆盖率达到100%。
4. 医疗器械监管
――医疗器械生产企业实施gmp认证试点工作；
――生产企业产品国家监督抽验合格率逐年提高；
――市、县二级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到 100%。
5. 药品市场秩序整治
――形成比较完善的农村药品监督和供应网络，县、乡（镇）、村三级药品监督网和供应网覆盖率达到100%；
――药品评价性抽验合格率达到98% 以上，其中药品生产企业抽验合格率达到99%以上；
――药品、医疗器械和保健食品广告发布行为趋于规范，违规发布率逐年下降。
6.完善食品药品安全应急反应体系，建立实施食品药品安全快速反应联动机制。食品药品安全应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系建立并完善，食品药品安全应急演练、现场处置能力有效提升。
三、主要任务
（一）食品安全综合监督
1. 深入开展食品安全专项整治。在认真组织实施《江苏省食品放心工程三年规划（2005-2007）》的基础上，抓住与人民群众生活关系密切的肉、菜、粮等重点品种，种植养殖、生产加工、流通和消费的重点环节，学校食堂、建筑工地食堂和大中型超市等重点场所，重大节日、重大活动、高温时节、学校开学前后等重点时段，农村及城乡结合部等重点区域以及无证无照加工、制售假冒伪劣和有毒有害食品等重点对象，组织开展整治和规范工作，进一步净化食品市场。
2. 加强全市食品安全信息体系建设。构建市级食品安全信息中心，建立统一、协调、权威的信息收集和分析机制，建立健全全市食品安全信息监测、通报、发布机制，实现部门间信息的互联互通和资源共享，为食品安全隐患和事故的快速处置及政府决策提供信息依据。建设多渠道、多层次的食品安全信息发布窗口，2007年开通镇江食品安全网，更好地实现食品安全信息在政府、企业、消费者之间的有效传递。
3. 建立食品安全形势评价体系。有效发挥食品安全专家库在食品安全中长期发展规划制定、地方性规章调研草拟、重大食品安全事故查处及食品安全形势分析和预测等工作中的作用，推进食品安全监管决策的科学化。开展全市食品安全状况调查和评价，提高综合监督的科学性和针对性。建立健全食品安全检验检测体系和预警体系，强化应急救援工作，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急机制。
4. 全面推进全市食品安全信用体系建设。认真总结试点经验，在全市范围启动食品安全信用体系建设，建立健全企业生产经营档案和食品安全信用监管档案。重点加强食品安全信用标准、信息征集、信用评价、信用信息披露等制度建设。
5. 搞好农村食品安全“三网”建设。实施监管重心下移，把农村、城乡结合部作为监管重点，加强与有关部门的协调配合，建成农村食品安全“三网”并有效运行。建立和完善投诉举报奖励制度，增强群众和经营者参与监督的积极性，形成强有力的社会监督机制。
（二）药品安全监管
1. 加强药品注册管理。完善咨询服务，提高工作效率。加大监督核查力度，确保药品、药包材、保健食品注册管理工作公开、公平、公正。
2. 完善药品生产监管机制。全面推行药品生产企业飞行检查制度。建立和完善监督员驻厂监督管理制度和药品生产企业质量授权人制度。建立药品安全监管涉嫌违法案件移送制度，确保药品gmp认证监督整改责任制和日常监管责任制落到实处。进一步推进药品生产安全信用分类管理。
3.推进医用氧、中药饮片、药用辅料等类别药品生产企业按期实施gmp。全面推行gpp（医疗机构制剂配制质量管理规范）和gcp（药物临床试验质量管理规范），规范制剂配制和药物临床试验行为。
4.大力支持医药产业发展。配合市综合经济管理部门制定药品行业发展规划和产业政策，扶持医药产业发展，促进优势骨干企业做大做强。
5.全面推进药品分类管理。规范处方药与非处方药转化评价管理及非处方药品注册登记管理，监督药品零售企业按照药品分类管理要求开展经营活动。推行国家基本药物政策并完成相关配套基础工作。
6. 健全药品不良反应监测体系。完善药品不良反应监测体系，建立较为科学、完善的预防应急机制。建立远程信息网络和公共信息服务系统，完善各类专家库和检索查询系统，及时向社会发布各类药品不良反应信息。做好上市药品再评价工作，建立相应的工作体系、程序以及专家库。建立药品召回制度。
7. 依法履行特殊药品监管和禁毒职责。建立和完善特殊药品监管机制及监控信息网络，实现对特殊药品生产、经营的全过程监控。
8. 加强药品检验体系建设。加大市药检所基础设施建设投入，满足开展检验工作的需要。加强检验方法研究，为药品监督执法提供技术支持。完善药品检验信息化管理系统，实现检验数据快速传递和信息共享。
（三）药品市场监管
1. 健全药品市场监管机制。加强医疗机构药房、药库规范化管理。推进药品安全信用分类管理，对失信企业实施重点监管。推进网上远程监控管理，利用现代信息技术逐步实现对经营企业的实时、动态监管。
2. 大力推进农村药品“两网”建设。加强教育培训，提高业务能力，建立一支高水平的药品监督协管员、信息员队伍，并实现与农村食品安全群众监督网的并网联动运行。发展农村药品零售企业，充分发挥村级医疗机构在网点建设中的作用，鼓励和扶持药品配送、第三方物流的发展并使之成为农村药品供应的主要形式。
3. 全面推进药品安全信用体系建设。建立医药企业信用信息档案和社会公众查询系统，完善药品安全信用评价体系和守信激励、失信惩戒机制，促进医药企业提高信用意识和信用水平。在全市医药行业开展“重质量、讲诚信”活动，推出“重质量、讲诚信”企业，发挥示范和带动作用。
4. 积极推进药品现代物流建设。力争在“十一五”期间基本形成药品现代物流框架。开展电子商务，促进药品、医疗器械经营由传统商业向现代服务业迈进。
5. 完善对药品、医疗器械、保健食品广告的监管。健全市、县二级广告检查体系，建立广告检查、移送查处和广告监督检查员制度，配备电视、广播监测智能化系统，对媒体发布广告实施实时监测。
6. 深化药品经营企业gsp认证工作。巩固认证成果，加强动态监管，确保药品经营企业依法实施gsp。
7. 创建现代化的药品稽查执法信息网络。建立较完整的稽查信息数据库，推行全市稽查举报投诉、案件查办进度和质量监督计算机管理系统，逐步实现全市药品稽查工作计算机联网管理，全面提升稽查办案效率和管理水平。建立健全联合执法网络系统，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，使我市药品市场秩序保持全省最好水平。
（四）医疗器械生产监管
1.强化医疗器械质量体系建设。对全市第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业逐步达到规范要求； 积极推进医疗器械生产企业gmp认证试点工作，率先对无菌医疗器械、体外诊断试剂等重点产品生产企业实施认证制度，使该类产品国家监督抽验的合格率达到95% 以上。
2.加强医疗器械不良事件监测。强化企业的报告责任和义务，建立健全报告体系，逐步建立市、辖市（区）二级医疗器械不良事件监测机构，使全市医疗器械不良事件监测覆盖率达到80%，切实提高医疗器械不良事件监测水平，努力提高对医疗器械突发事件的处理能力。
3.强化规范、引导和服务功能。稳步推进医疗器械生产企业诚信体系建设，不断提高企业诚信度，全面建立和完善医疗器械生产企业诚信档案，促进地方医疗器械产业做大做强。培育壮大一批品牌龙头骨干企业，完善医疗器械产业链，促进全市医药产业持续快速健康发展。
4.建立健全长效监管机制。继续强化对医疗器械研究、生产、流通、使用各环节规范化管理，严格市场准入，全面加强证后监管，创新监管方式，强化日常监管，实行动态管理，进一步巩固医疗器械专项整治成果，建立健全高效的长效监管机制。
四、保障措施
（一）强化责任意识。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。辖市（区）政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
（二）推进依法行政。严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政能力。
（三）落实经费保障。各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的资金支持，加强食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
（四）争取社会支持。充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。强化食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
（五）建立工作机制。本规划是指导“十一五”期间全市食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责制定相关领域工作的具体规划并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应切实加强组织领导，同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强督促检查，适时提出规划调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。
镇江市人民政府办公室
2007年12月5日印发