【发布单位】：黑龙江省食品药品监督管理局
【发布文号】：黑食药监食生函〔2017〕31号
【发布日期】：2017-08-16
【效 力】：2017-08-30结束
【备 注】：http://www.hljfda.gov.cn/sp/12140.jhtml
【发布文号】：黑食药监食生函〔2017〕31号
【发布日期】：2017-08-16
【效 力】：2017-08-30结束
【备 注】：http://www.hljfda.gov.cn/sp/12140.jhtml
各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省农垦总局质量技术监督局，有关食品生产企业：
为进一步落实食品生产企业的食品安全主体责任，建立健全“四个最严”的食品安全监管制度，保证食品生产安全可追溯，按照《中华人民共和国
食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和国家食品药品监督管理总局《关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）（以下简称“总局公告”）等有关规定，省食品药品监督管理局起草了《黑龙江省食品生产企业建立食品安全追溯体系实施意见（征求意见稿）》，现征求各单位意见，请将反馈意见于8月30日前报送我局。
联系人：于福龙，电话：0451－82612790。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年8月16日
黑龙江省食品生产企业建立食品安全追溯体系实施意见（征求意见稿）
为进一步落实食品生产企业的食品安全主体责任，建立健全“四个最严”的食品安全监管制度，保证食品安全可追溯，按照《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监督管理总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）（以下简称“总局公告”）等有关规定，特制定本实施意见。
一、工作目标
按照进货有查验、生产有记录、出厂有检验、信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯、责任可追究、产品可召回的基本要求，进一步强化制度落实，完善基础台账，鼓励采用先进适用的现代化信息技术手段，对食品安全全程管控和各项记录实行电子信息化管理，增强企业管理和产品追溯的科学性、先进性，切实落实食品安全主体责任。整合全省食品生产监管数据，通过互联网+技术逐步积累汇总监管大数据，以机器换人，科学有效提升食品安全保障能力。
二、基本原则
食品生产企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：
一是企业自主建立。食品生产企业是食品质量安全追溯体系建设的责任主体，食品生产企业应当以生产经营记录为核心和基础，按照国家食品药品监督管理总局《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》的原则、内容和要求，客观、真实、有效地记录和保存食品安全追溯信息，建立全程可追溯体系。鼓励企业自建或使用黑龙江省食品生产许可监管追溯管理系统，采用信息化手段采集、留存信息，确保食品质量安全全链条追溯体系运行的适用性、完整性、真实性、连续性。
二是强化监管指导。各级食品药品监督管理部门负责对食品生产企业食品安全追溯体系建立和实施情况进行有效监督管理，根据有关法律法规，督促和指导食品生产企业建立食品质量安全追溯体系，结合日常监督检查工作，将企业追溯体系建立和落实情况作为监督检查的一项重要内容，对企业进行严格监督检查，对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息损毁、灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
三是分类分步实施。不具备条件、尚不能建立食品安全电子追溯体系的食品生产者，应当通过索证索票、进货查验记录、销售记录等传统方式，如实采集、留存食品生产经营信息，要求追溯信息准确、完整、真实并按年限保存，保证其产品可追溯。大型食品生产企业及肉制品、白酒、食用植物油等重点品种生产者应当建立并落实电子信息追溯体系，鼓励企业创造条件逐步登录黑龙江省食品生产许可监管追溯管理平台实现电子信息追溯管理,2017年在白酒、食用植物油、肉制品等7家重点品种企业建立追溯体系试点。
四是确保运行有效。食品生产企业应根据规模大小确定其管理部门或管理人员，负责食品质量安全追溯制度的建立和组织实施，自查食品质量安全追溯制度运行情况。企业建立食品安全追溯体系应结合食品生产过程复杂、工艺繁琐、品种繁多、保质期长短不一等特点，在管理制度、操作规程、过程记录三个层面建立起从原料采购到出厂销售的全过程体系架构，详细记录并妥善保存信息，环环相扣，有机衔接，全程可追溯。同时，对运行中存在的问题，要逐步整改完善，确保食品质量安全追溯体系有效实施。
三、追溯要素
企业建立食品质量安全追溯体系的食品安全信息，应包括供货商资质、原料采购、生产、检验、储存、运输、销售以及包材等信息内容。
（一）产品信息。企业应当记录生产的食品相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、包装、标签标识等。情况发生变化时，记录变化的时间和内容等信息。应当将使用的食品标签实物同时存档。
（二）原辅材料信息。企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录制度，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。企业根据实际情况，原则上确保记录内容上溯原辅材料前一直接来源和产品后续直接接收者，鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应及下游产品销售环节延伸。
（三）生产信息。企业应当记录生产过程质量安全控制信息，根据不同类别食品的原辅材料、生产工艺和产品特点等，确定需要记录的具体信息内容，作为企业生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。企业对相关内容调整时，应记录调整的相关情况。主要包括：一是原辅材料入库、贮存、出库、投料、生产使用等相关信息；二是生产过程相关信息（包括工艺参数、环境监测等）；三是成品入库、贮存、出库、销售等相关信息；四是生产过程检验相关信息，主要有产品的检验批号、检验日期、检验方法、检验结果及检验人员、产品留样等内容，包括原始检验数据并保存检验报告；五是出厂产品相关信息，包括出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格单、销售日期、联系方式、销售去向等内容；六是食品添加剂、食品相关产品及食品配料使用信息，包括产品名称、规格、生产日期及批号、保质期、使用数量、使用日期等内容；七是关键控制环节及有关参数信息。包括关键控制点记录、关键设备维护保养及检修记录等内容；八是停产复产信息。包括产品类别、停产时间、停产原因、复产时间、复产原因、设备安全状况、承检机构、检验时间、记录人等内容。
（四）销售信息。企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期及购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。
（五）设备信息。企业应当记录与食品生产过程相关设备的材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒及维护等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。
（六）设施信息。企业应当记录与食品生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、预处理车间（根据工艺有无单设或不设）、生产车间、包装车间（根据工艺有无单设或不设）、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温度湿度控制、防蝇防鼠防虫害等设施基本信息，相关的管理、使用、维修及变化等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。
（七）人员信息。企业应当记录与食品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。根据不同类别食品生产企业特点，确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息。
（八）召回信息。企业应当建立召回记录管理制度，如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、来源、发生召回原因、召回情况、后续整改方案、控制风险和危害等内容，并保存相关凭证。
（九）销毁及废弃物处置信息。企业应当建立召回食品及废弃物处理工作机制，记录对召回食品和废弃物进行无害化处理、销毁的时间、地点、人员、处理方式等信息，食品药品监管部门实施现场监督的，还应当记录相关监管人员基本信息，并保存相关凭证。企业可依法采取补救措施、继续销售的，应当记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式等信息，并保存相关凭证。
（十）投诉信息。企业应当建立客户投诉处理机制，对客户提出的书面或口头意见、投诉，如实记录相关食品安全、处置情况等信息，并保存相关凭证。
（十一）食品安全自查信息。企业必须按照法律法规的要求，建立食品安全自查制度并记录相关信息，包括机构与人员信息、厂房与设施设备信息、物料与产品信息、文件管理信息、生产管理信息、质量控制与质量保证信息、委托生产与委托检验信息、产品发运与召回信息、产品追溯信息和其他涉及食品安全的信息等内容。
（十二）运输信息。企业应当建立运输记录管理制度，记录运输相关信息，包括运输产品的产地、名称、数量、批次、交通工具、运输时间、运输人员及负责人姓名、联系方式、双方交接情况等保障食品安全的运输信息，并保存相关凭证。
运输过程应当符合相关法律、法规与标准等规定。需冷藏、冷冻或其他特殊条件运输的，还应当记录运输过程的相关信息。
（十三）贮存信息。企业应当建立食品贮存记录管理制度，记录贮存的相关信息，包括贮存产品的产地、名称、数量、批次、入库、出库、仓库管理、双方交接人员姓名、联系方式等保障食品安全贮存要求信息，并保存相关凭证。
贮存过程应当符合相关法律、法规与标准等规定。需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，还应当记录贮存的相关信息。
（十四）交接信息。应当在进货查验记录制度、出厂检验记录制度等要求记录的信息基础上，记录交接的时间、地点、人员、运输方式、运输工具等信息，保证食品在不同主体间流转有序，确保食品安全，并保存相关凭证。
（十五）员工健康管理及培训、排查食品安全风险隐患、食品安全应急预案及演练等其他应当记录的基本信息。
四、有关要求
食品生产企业应当建立、完善和实施食品质量安全追溯制度，通过统一规范，严格管理，保障追溯体系有效运行。
（一）建立健全制度。企业应当建立食品质量安全追溯制度，明确追溯体系所涵盖范围、记录方式、负责人、奖惩措施等内容。企业可根据实际情况选择具体追溯方式，如采用条码、二维码等。记录可采用纸质，或采用信息化手段采集、留存信息，肉制品、白酒、食用植物油等重点品种应采用电子信息化手段实现全程可追溯。
（二）信息有效真实。一是有效。记录的信息应当全面反映食品生产经营全过程质量安全控制实际情况。企业应当根据保障食品安全的需要、生产经营的特点和信息采集记录技术水平，以登录追溯信息平台等形式，科学设定信息的采集点、采集数据、采集频率、采集方法，防止发生问题后，应当记录的信息没有记录、记录的信息无法使用或记录的频率过低等，导致无法查清问题原因的现象。信息应当形成闭环，前后衔接，环环相扣。二是真实。企业应当真实记录采集的信息。能够实时采集的信息，应当实时采集、自动记录。手工记录的信息，要核查记录人员是否如实记录。纸质信息，要保存原始记录；电子信息，要保存初次采集数据。手工记录的信息，后期录入计算机的，要核查信息录入是否真实。所有信息记录应由记录和审核人员复核签名，确保信息记录内容完整。
（三）管理科学规范。一是不能灭失。采用纸质记录存储的，要明确保管方式；采用电子信息手段存储的，要有备份系统。无论采取何种保存形式，都要明确保管人员职责，防止发生信息部分或全部损毁、灭失等问题。信息记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。二是不能修改。建立追溯体系所采集的信息，应当从技术上、规范上、制度上保证不能修改。确因特殊情况需要修改的，必须保存修改前的原始信息，并注明修改原因。三是完善提高。在追溯体系实施过程中，企业应当定期自查，及时分析问题、查找原因、总结经验，特别是对发生食品质量安全问题或发现制度存在不适用、有缺环、难追溯的情况，要及时采取有效措施，调整完善。
五、监督指导
各级食品药品监管部门将根据相关法律法规和本实施意见，督促食品生产企业落实食品质量安全追溯体系。要加快信息化建设步伐，加强黑龙江省食品安全电子追溯监督管理系统的培训和指导，进一步提高监管工作水平。对不能及时建立追溯体系、追溯体系不能有效运行、记录信息造假、相关信息灭失等问题，要依法依规严肃处理，加严加密监管，强化企业主体责任，落实追溯体系。