2017年4月17日—21日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）你公司生产车间南侧距车间外墙不足2米的室外排水沟、污水沉降池仅用盖板简单遮盖，散发明显臭味。不符合GB 23790—2010中第4条款关于厂区环境应防止交叉污染的要求。
（二）取得生产许可证后改建成品仓库，撤除全自动给勺机，未及时提出许可变更申请。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。
（三）空气过滤净化设施除湿能力不足，在清洁作业区安装的补充除湿装置下沿处有明显的积水现象。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于清洁作业区内应避免水残余物的产生而导致相关微生物的增长和扩散的要求。
（四）清洁作业区与一般作业区之间的空气压差为9Pa，清洁作业区与准清洁作业区的空气压差为4—6Pa。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区与非清洁作业区之间空气压差≥10Pa的要求。
（五）原料、食品添加剂和成品仓库的库容不足，物料存放离墙间距较小。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于物品与墙壁保持适当距离，以利空气流通及物品搬运的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）对营养强化剂二十二碳六烯酸、花生四烯酸生产商润科生物工程（福建）有限公司实施现场质量审核的人员不了解相关生产工艺，但审核报告全部53项审核内容的结论均为符合。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料生产商现场质量审核的要求。
（二）宝素力加护金装婴儿配方乳粉（150g/罐，批号6A703007）生产批记录中，领用的包装材料（底盖）型号与《包材使用前确认记录表》《包材杀菌记录》中的底盖型号不一致；宝素力加护金装婴儿配方奶粉（900g/罐，批号2A511002）和宝素力加护100婴儿配方奶粉（900g/罐，批号2A604005）生产批记录中，领用的脱盐乳清粉批号与《原料上料记录表》《物料领用备料记录表》中的脱盐乳清粉批号不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品使用信息的要求。
（三）未能提供留样库内存放的宝素力加护100婴儿配方乳粉（150g/罐，批号6A508004）的生产记录、检验记录和留样记录；《物料平衡管理规定》《物料平衡审核记录》的发布日期为2015年11月10日，但在2015年9月的生产批记录中已使用该表格；《生产调度指令单》的编号及生成日期为2016年10月，但记录的内容为2015年8—9月的生产调度指令。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品加工过程及检验信息的要求。
（四）未建立具体的过程检验管理制度，也未能提供相应的过程检验记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于建立过程检验管理制度的要求。
（五）宝素力加护金装幼儿配方乳粉（900g/罐，批号2A703003）生产批记录显示，该批产品分别于2017年3月2日、3月3日、3月4日进行了3次非连续灌装（每日晚间均停产），3次灌装的产品标注同一生产日期（2017年3月2日）和产品批号（2A703003）。不符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）中2.4条款关于生产日期的定义以及《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中2.4条款关于产品批次（批号）的定义。
（六）2015年11月—2016年4月期间生产的同一产品配方、同一生产日期、不同生产线（150克和900克灌装线）的产品共用批号和出厂检验报告；2015年8月28日生产的不同批号（6A508001和2A508001）宝素力加护金装婴儿配方奶粉共用出厂检验报告或检验数据；2016年6月8日生产的不同批号（6A606005和2A606006）宝素力加护金装较大婴儿配方奶粉检验原始记录中，生物素、叶酸和维生素B12的检验数据完全相同； 2016年6月12日生产的不同批号（6A606008和2A606007）宝素力加护金装幼儿配方奶粉检验原始记录中，维生素B12的检测数据完全相同。不符合GB 23790—2010中10.2条款关于成品出厂逐批检验的要求。
（七）2016年4月11日生产的喜素力金装较大婴儿配方奶粉（900g/罐，批号2A604002）《产品抽样明细表》中共抽取11罐样品用于出厂检验，但检验原始记录中有15罐样品的微生物检测数据；2016年10月5日生产的宝素力加护100较大婴儿配方奶粉（900g/罐，批号2A610002）出厂检验记录中的微生物检验日期是10月6日，实际却采用了10月7日的微生物检验数据；标准滴定溶液配制及标定记录表中，检验员肖某填写的原始记录有3种不同笔迹；《化验室有毒有害试剂及化学品领用登记表》中维生素B7、维生素B9和维生素B12检测试剂盒的生产日期和数量与采购部门提供的《中心实验室来货登记表》以及实验室提供的使用登记记录不一致；产品矿物质含量的出厂检验记录中记录的样品信息与检验原始谱图中记录的样品信息无法一一对应和有效追溯。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品检验信息的要求。
（八）电子信息记录系统中缺少部分原料的生产商信息，以及批号为2A508004、2A703002、2A703006、2A703007的产品入库信息；批号为2A602001、2A602002、2A602005、2A602006的产品在电子信息记录系统中的入库总量与生产批记录中的入库总量不一致。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
（九）未能提供检验叶酸、生物素和维生素B12含量的快速检验方法定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈广东省食品药品监督管理局。广东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向广东省食品药品监督管理局提出验收申请。广东省食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年5月23日