【发布单位】 宿迁市食品药品监督管理局
【发布文号】 宿食药监发〔2016〕148号
【发布日期】 2016-09-30
【生效日期】 2016-10-01
【效 力】
【备 注】 http://www.suqian.gov.cn/sspyj/ywxx/201610/e13be0f2e641460286925dd7f452d276.shtml
【发布文号】 宿食药监发〔2016〕148号
【发布日期】 2016-09-30
【生效日期】 2016-10-01
【效 力】
【备 注】 http://www.suqian.gov.cn/sspyj/ywxx/201610/e13be0f2e641460286925dd7f452d276.shtml
各县区（市各开发区、园区、新区）市场监督管理局：
为贯彻落实《市政府关于印发宿迁市工业类产品生产许可证制度改革实施方案及配套制度的通知》（宿政发[2016]88号）精神，推进食品生产许可改革，加强“暂停行权”和“先证后核”类食品生产企业事中事后监督管理，市局制定了《宿迁市食品生产许可实施细则（试行）》、《宿迁市“暂停行权”、“先证后核”类食品事中事后监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真对照执行。在执行中遇到具体问题，请及时与市局进行沟通解决。
宿迁市食品药品监督管理局
2016年9月30日
宿迁市食品生产许可实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为贯彻落实市委市政府关于深化工业类产品生产许可证制度改革精神，加强食品生产许可管理，提高食品生产许可效能，根据《江苏省政府关于深化行政审批制度改革加强事中事后监管的意见》、《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革实施方案》等有关要求，结合工作实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于全市食品生产许可管理工作。
第三条 本细则所称的“暂停行权”类食品，是指风险较低，工艺相对简单，质量安全可以通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证，且列入宿迁市工业类产品生产许可证制度改革暂停行使类工业产品目录的食品。对这类食品实行暂停行使生产许可管理。
“先证后核”类食品，是指风险程度中等，质量要求较高，但技术上相对成熟，企业自己完全可以把控质量，且列入《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革先证后核类工业产品目录》的食品。对这类食品实行先发证后核查管理。
“暂时保留”类食品，是指因风险程度较高，工艺质量控制要求严格，技术性较强，受产业政策限制等，暂未列入宿迁市工业类产品生产许可证制度改革暂停行使和先证后核类工业产品目录的食品。对这类食品暂时实行生产许可管理。
第四条 食品生产企业应当具备以下条件：
（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
（五）食品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
（六）符合国家产业政策的规定。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
第二章 “暂停行权”类食品生产许可改革
第五条 新设立企业“暂停行权”类食品生产许可管理
1、承诺和风险告知。按照辖区监管责任制原则，县区市场监督管理局（以下简称“县区局”）应利用并联审批平台，对新设立企业在办理营业执照时，其经营范围涵盖“暂停行权”类食品生产加工项目的，应在其提交《“暂停行权”类食品生产企业承诺书》（以下简称《承诺书》）后，当即发放《宿迁市食品生产许可（暂停行权类）风险提醒告知单》。
2、承诺后首查。县区局应在企业提交《承诺书》10个工作日内，明确日常监督管理人员，并对其实行首查，做好记录，为后续跟踪监管提供参考。
3、首次生产核查公示。企业在投产后10日内，须向所在地县区局提交《“暂停行权”类食品生产能力自查报告》、产品检验合格报告。
县区局应在收到企业投产报告后7个工作日内，对其进行实地核查，并公示核查结果。对现场核查合格的，可对“暂停行权”类食品实施核查监督检验。对不符合要求、未履行承诺的，依法责令改正，给予警告；拒不改正的，依法立案处理。
4、登记管理。县区局在首次生产核查后，应及时将企业基本信息及其产品信息，录入食品生产企业监管平台，纳入日常监管。
第六条 “暂停行权”类食品生产许可证有效期届满企业生产许可管理
1、承诺和风险告知。属于“暂停行权”类食品生产许可证有效期届满的企业，县区局应在企业许可证有效期届满30日前，通知企业提交《“暂停行权”类食品生产日常监督检查要点自查表》（以下简称《自查表》）、《承诺书》。在企业提交《自查表》、《承诺书》后，当即发放《宿迁市食品生产许可（暂停行权类）风险提醒告知单》。
2、许可证有效期届满核查公示。县区局应在收到《自查报告》、《承诺书》后7个工作日内，对其进行实地核查，并公示核查结果。对现场核查合格的，可对“暂停行权”类食品实施核查监督检验。对不符合要求、未履行承诺的，依法责令改正，给予警告；拒不改正的，依法立案处理。
3、登记管理。县区局在实施许可证有效期届满核查后，应及时将企业基本信息及其产品信息，录入食品生产企业监管平台，纳入日常监管。
第三章 “先证后核”类食品生产许可管理
第七条 “先证后核”类食品生产许可审批流程：
1、申请和承诺。企业生产“先证后核”类食品的，应依照相关法律法规和食品生产许可证审查细则，在自查满足申报食品生产许可条件，申证食品经自检或经有资质的食品检验机构检验合格，经县区局确认食品生产监管人员的情况下，向市食药监局申请食品生产许可证。
申请人在提交食品生产许可申请材料时，应同时提交《“先证后核”类食品生产企业承诺书》，承诺依照法律、法规以及相关技术规范规定的条件、标准要求组织生产，愿意承担由此产生的一切后果，包括被撤销许可、召回生产销售的不合格产品、接受行政处罚等。
2、发证和公示。市食药监局对企业申请材料和承诺书进行审核确认。经审核符合要求的，应当场完成内部审批程序，并向省食药监局申请取得食品生产许可证编号（新赋号企业）后，予以发证；属于在规定的时间内申请换证且原许可证号可以延续使用的，当场发证。
对不符合发证条件的，当场作出不予许可决定，书面通知企业并说明理由。
许可证书发放后，市食药监局同时将企业满足许可条件的信息及相关资料向社会公示。
3、现场审查。市食药监局应在发证后10个工作日内，组织审查组依据有关法律法规、技术规范，对申请企业实施现场审查，并出具审查报告。对现场核查合格的，审查组可抽取“先证后核”类食品实施核查监督检验。
对于生产许可证到期延续的企业，若生产条件与获证时相比未发生变化，且证书有效周期内不存在食品监督抽检不合格、食品质量安全违法行为，并按照规定提交企业自查报告、承诺声明的，可免于现场核查。
4、审查结果确认备案和处置。市食药监局应在自发证之日起20个工作日完成现场审查结果确认备案工作。
对现场审查不合格，或者存在轻微不合格经整改仍不合格的，或者逾期不落实整改的，或者食品核查监督检验不合格的，市食药监局应依据相关法律法规作出撤销其许可决定，注销其证书，并责令企业主动召回生产、销售的不合格产品。
作出撤销生产许可前，应告知被许可人撤销生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈述和申辩。
对生产许可被依法撤销的，市食药监局将依法办理注销手续并公告注销生产许可的被许可人名单或有关事项。
5、登记管理。对审查合格、完成审查结果确认备案的企业，市食药监局应及时将企业基本信息及其食品信息，录入食品生产企业监管平台，并按要求将材料送达相关县区局。相关县区局应将其纳入日常监管。
对撤销生产许可的企业，市食药监局应及时通知相关县区局。相关县区局应积极做好跟踪监督检查工作。
第四章 “暂时保留”类食品生产许可管理
第八条 凡未列入《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革暂停行权和先证后核类工业产品目录》的食品，均为“暂时保留”类生产许可食品。
第九条 “暂时保留”类食品生产许可审批流程：
申请。企业申请“暂时保留”类食品生产许可证、且属于市级受理审查的，应提交《申请书》和与其从事生产活动相适应的营业执照复印件，以及符合食品生产许可条件承诺书或生产条件未发生变化承诺书等材料。申请材料符合要求的，自企业申请之日起1日内作出受理或不予受理决定。
2、现场审查。市食药监局自受理企业申请之日起15日内完成对企业的实地审查。对新申证企业，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。
申请生产许可到期延续的企业，如果生产条件与获证时相比未发生变化，且证书有效周期内不存在食品监督抽检不合格、食品质量安全违法行为，并按照规定提交自查报告的，根据企业的承诺，免于实地核查。
3、发证。经现场审查合格，市食药监局自受理企业申请之日起25日内完成对企业的申请和审查材料汇总、审核和发证。
4、登记管理。对发证的“暂时保留”类食品生产企业，市食药监局应及时将企业基本信息及其食品信息，录入食品生产企业监管平台，并按要求将材料送达相关县区局。相关县区局应将其纳入日常监管。
第五章 附则
第十条 “暂停行权”类食品申证办理。“暂停行权”类食品企业根据生产经营实际，需要办理生产许可证的，应参照“先证后核”类食品生产许可流程办证。但对近一年内有监督抽检不合格、食品安全违法行为记录证明的“暂停行权”类食品生产企业，其申证办理应按照“暂时保留”类食品实施。
第十一条 有不良记录的“先证后核”类食品申证办理。对近一年内有监督抽检不合格、食品安全违法行为记录证明的“先证后核”类食品生产企业，其申证办理应按照“暂时保留”类食品实施。
本办法自2016年10月1日起试行。
宿迁市“暂停行权”和“先证后核”类食品事中事后监督管理办法（试行）
第一条 为贯彻落实市委市政府关于深化工业类产品生产许可证制度改革精神，加强“暂停行权”和“先证后核”类食品生产企业事中事后监督管理，根据《江苏省政府关于深化行政审批制度改革加强事中事后监管的意见》、《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革实施方案》等有关要求，结合工作实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市“暂停行权”和“先证后核”类食品生产企业监督管理工作。
第三条 本办法所称的“暂停行权”类食品，是指风险较低，工艺相对简单，质量安全可以通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证，且列入宿迁市工业类产品生产许可证制度改革暂停行使类工业产品目录的食品。对这类食品实行暂停行使生产许可管理。
“先证后核”类食品，是指风险程度中等，质量要求较高，但技术上相对成熟，企业自己完全可以把控质量，且列入《宿迁市工业类产品生产许可证制度改革先证后核类工业产品目录》的食品。对这类食品实行先发证后核查管理。
第四条 “暂停行权”类食品生产企业事中事后监督管理办法要求：
（一）实行监管责任人制度。各县区局应利用并联审批平台，在企业按要求提交《承诺书》后3个工作日内，建立企业档案，明确监管责任单位、日常监督管理人员。
（二）实行承诺后首查制度。县区局应在企业提交《承诺书》后10个工作日内，安排日常监督管理人员对其实行首查，并做好记录，为后续跟踪监管提供依据。
（三）实行首次生产核查公示制度。企业在投产后10日内，须向县区局提交《“暂停行权”类食品生产能力自查报告》、产品检验合格报告。县区局应在收到企业投产报告后7个工作日内，对其实地核查，并公示核查结果。对现场核查合格的，可对“暂停行权”类食品实施核查监督检验。对不符合要求、未履行承诺的，依法责令改正，给予警告；拒不改正的，依法立案处理。
（四）实行日常监督管理制度。县区局应按照国家食药监总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《江苏省食品食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管规定》要求，确定企业监管等次，制定企业年度日常监督检查计划，明确监督检查频次及时间要求，并认真组织实施。对于新投产企业，首次日常监督检查应在投产后3个月内实施。
（五）实行定期监督抽检制度。县区局每年度应组织对“暂停行权”类食品监督抽检1－2次。
（六）实行食品安全人员抽查考核制度。按照《
食品安全法》要求，县区局应有计划的组织对企业主要负责人、食品生产负责人、质量安全管理负责人等食品安全管理人员进行抽查考核。考核主要采取集中考试方式，并公布考核情况。企业考核率要100%。对考核不合格的，应组织补考。补考仍不合格的，通知企业暂停其食品安全管理工作。
（七）实行违法惩处和约谈曝光制度。县区局在日常监管中，发现企业存在不依法落实质量安全主体责任、监督抽检不合格等食品安全违法行为的，应依法立案处理和约谈，并通过部门或政府网站进行曝光。
（八）实行年度自查报告和信用评定制度。县区局应按年度，要求企业对照《食品生产经营日常监督检查要点表》内容，提交食品质量安全自查报告。在此基础上，根据《宿迁市食品生产企业质量安全信用评定管理办法》，对其进行信用评定，并向社会公布，同时加强与有关部门信用联用，更好的惩戒失信。
第五条 “先证后核”类食品生产企业事中事后监督管理要求：
（一）实行自查合格申证制度。“先证后核”类食品生产企业应依照相关法律法规和食品生产许可证审查细则，在自查满足申报食品生产许可条件，申证食品经自检或经有资质的食品检验机构检验合格，经县区局确认食品生产监管人员的情况下，向市食药监局申请食品生产许可证。
（二）实行先证后核制度。市食药监局经对企业申请材料和承诺书审核确认符合要求、予以发证的，应向社会公示，并在发证后10个工作日内，组织审查组依据有关法律法规、技术规范，对申请企业实施现场审查，并出具审查报告。对现场核查合格的，可抽取“先证后核”类食品实施核查监督检验。
对现场审查不合格，或者存在轻微不合格经整改仍不合格的，或者逾期不落实整改的，或者食品核查监督检验不合格的，市食药监局应依据相关法律法规作出撤销其许可决定，注销其证书，并责令企业主动召回生产、销售的不合格产品。
对生产许可被依法撤销的，市食药监局将依法办理注销手续并公告注销生产许可的被许可人名单或有关事项。
（三）实行监管责任人制度。对取得食品生产许可证的企业，县区局应建立企业档案，明确监管责任单位、日常监督管理人员。
（四）实行日常监督管理制度。县区局应按照国家食药监总局《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《江苏省食品食品添加剂生产加工企业分类分级分等监管规定》要求，确定企业监管等次，制定企业年度日常监督检查计划，明确监督检查频次及时间要求，并认真组织实施。对于新发证企业，首次日常监督检查应在发证后3个月内实施。
（五）实行定期监督抽检制度。县区局每年度应组织对“先证后核”类食品监督抽检1－2次。
（六）实行食品安全人员抽查考核制度。按照《食品安全法》要求，县区局应有计划的组织对企业主要负责人、食品生产负责人、质量安全管理负责人等食品安全管理人员进行抽查考核。考核主要采取集中考试方式，并公布考核情况。企业考核率要100%。对考核不合格的，应组织补考。补考仍不合格的，通知企业暂停其食品安全管理工作。
（七）实行违法惩处和约谈曝光制度。县区局在日常监管中，发现企业存在不依法落实质量安全主体责任、监督抽检不合格等食品安全违法行为的，应依法立案处理和约谈，并通过部门或政府网站进行曝光。
（八）实行年度自查报告和信用评定制度。县区局应按年度，要求企业对照《食品生产经营日常监督检查要点表》内容，提交食品质量安全自查报告。在此基础上，根据《宿迁市食品生产企业质量安全信用评定管理办法》，对其进行信用评定，并向社会公布，同时加强与有关部门信用联用，更好的惩戒失信。
第七条 加强“双随机”飞行监督检查。市食药监局每年应组织2次全市各县区局食品生产监管人员，在全市食品生产企业中开展“双随机”飞行监督检查，检验和评价各县区局日常监管效果。各县区局每年应适时组织开展辖区内“双随机”飞行监督检查，检查覆盖面不低于辖区企业数的10－15%。
第八条 加强“三重一大”专项整治。县区局应根据实际，确定辖区内产销量大的重点食品、安全隐患多的重点区域、反映突出的重点问题，以及大型食品生产企业， 制定整治工作方案，强化各项措施落实，确保整治取得实效，保证不发生系统性、区域性食品安全问题。
第九条 本办法自2016年10月1日起试行。