云南省食品药品监督管理局关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知(云食药监法〔2016〕35号)

各州、市食品药品监督管理局，省局机关有关处室，省局稽查局、药品评价中心、药品认证审评中心：

　　根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）和《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2016〕58号）文件要求，为进一步创新政府管理方式，切实规范监管行为，强化市场主体自律和社会监督，加快推进简政放权、放管结合、优化服务工作，营造公平竞争的发展环境，结合我局实际，就推广随机抽查规范事中事后监管有关事项通知如下：

　　一、指导思想基本原则

　　指导思想：以党的十八大和十八届四中、五中全会精神为指导，按照国务院和省委、省政府简政放权、放管服结合的要求，坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、协调推进，推广“随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时公布检查和查处结果”，严格限制自由裁量权，规范监管行为，创新管理方式，提升监管效率，努力实现执法成本最小化和执法效能最大化，切实解决食品药品安全存在的突出问题，保障公众饮食用药安全，促进食品药品产业公平竞争。

　　基本原则：坚持依法监管，严格执行食品药品监管法律法规，规范事中事后监管，落实监管责任，推进“双随机”抽查制度化、规范化，凡法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查；坚持公正高效，规范行政权力运行，做到严格规范公正文明执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化市场环境；坚持公开透明，公开随机抽查事项、依据、程序、结果，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等；坚持协同推进。在事中事后监管领域切实履行随机抽查制度，将企业信息完整准确地录入市场监管信息平台，探索推进异地检查和交叉检查。

　　二、工作目标

　　突出重点品种、重点区域以及群众关注或投诉举报较多的食品药品安全问题，探索与行政审批制度改革相适应的事中事后监管模式，不断完善以随机抽查为重点的监督检查制度，不断增强食品药品生产经营者的主体自律意识，防范监管风险，促进公平竞争，维护食品药品市场正常秩序。

　　三、组织保障

　　成立省局推广随机抽查规范事中事后监管工作领导小组（以下简称“双随机”工作领导小组），负责领导“双随机一公开”工作，协调解决推广过程中遇到的困难与问题，推动工作有效落实。“双随机”工作领导小组成员：

　　组 长：陈 洪

　　副组长：刘本军 邢亚伟 杨 柱 董留华 林玉孝

　　王鹏钧 曹长志

　　成 员：赵志华 王玉华 高 山 方海云 黄天东

　　皇甫晋玲 琚 健 张路晗 薛志革

　　暴荣华 段志红 靳晓丹 胡 雨

　　“双随机”工作领导小组在法制处下设办公室，负责“双随机一公开”工作的组织、落实。

　　主 任：林玉孝

　　副主任：高 山

　　成 员：史玉刚 张晓春 赖方良 张 星 唐 欣

　　曹 燕 于 茵 张楠楠 王 幸 杨 筠

　　赵 桦 李 鸣 李 宇

　　四、主要任务

　　（一）建立“三库三清单”

　　建立市场主体名录库。各州市局按照许可权限和监管事权划分，分别对辖区内药械生产经营、使用环节，食品生产、流通、餐饮环节，保健食品化品经营环节，农产品销售市场，以及经登记备案的食品小作坊和食品摊贩等市场主体建立名录库。名录信息包括：市场主体名称、许可证照编号、生产经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人（食品生产企业质量授权人）、联系电话等内容。此项工作须于9月30日前完成并分别报省局相关处室。

　　省局相关处室、直属单位按照许可权限和监管事权划分，对所许可和直接监管的GLP和GCP单位、食品药品生产经营单位、药械安全性监测单位等，建立市场主体名录库，并汇总各州市局上报市场主体名录，形成全省市场主体名录库。此项工作须于9月30日前完成。

　　市场主体名录库实行动态更新，按行政许可信息于办结后7个工作日内公开的要求，及时更新、上报。省局相关处室对各州市局上报的市场主体名录，要及时上传更新。

　　食品小作坊和食品摊贩市场主体名录，各州市局于2017年6月前根据《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》及省局有关配套文件规定，对经过登记的食品小作坊、备案的食品摊贩，建立名录库，并上报省局相关处室汇总上传相应市场主体名录库。对新登记的食品小作坊、新备案的食品摊贩，参照行政许可办结后7个工作日内公开的要求，自行更新并上报省局汇总。

　　省局相关处室、直属单位负责设计、下发职责范围市场主体名录数据标准。市场主体名录库数据标准尽量与各类行政许可系统相统一，可由系统直接导入生成，减少人工操作工作量。

　　建立随机抽查重点企业名录库。坚持针对性加强监管的原则，对重点企业、重点品种加大监管频次。据国家总局飞行检查和案件督办、监督抽验和风险监测、安全性评价、质量通报、风险分析、投诉举报等，针对信用等级低、管理不规范、隐患突出、投诉举报多的食品药品生产经营企业，分别建立食品生产、流通、餐饮，保健食品生产、流通，化妆品生产，药械生产、流通、使用各环节和重点品种，以及农产品销售市场，经登记备案的食品小作坊和食品摊贩等，动态建立分类重点企业、品种随机抽查目录库，每半年更新一次。各州市局第一期随机抽查名录库于9月30日制定并报省局相关处室汇总。

　　省局机关相关处室、直属单位对直接监管的市场主体制定随机抽查重点企业名录，汇总各州市局上报名录，形成全省随机抽查重点企业名录库。此项工作须于9月30日前完成。

　　建立执法人员名录库。各州市局要建立辖区内行政执法人员名录库，并于9月30日前报省局法制处，由省局法制处汇总省局机关、直属单位执法人员名录库，形成全省行政执法人员名录库。名录库信息包括：执法人员所属单位名称、姓名、性别、执法证号等。

　　全省药品GMP、GSP认证检查员和食品（含保健食品化妆品）生产许可审查员、食品（含保健食品化妆品）生产检查员名录库，分别由省局药品生产监管处、药品市场监管处、食品生产监管处、保化处制定名录库数据标准，并于9月30日前建立名录库。各州市局应当建立辖区内药品GMP、GSP认证检查员和食品（含保健食品化妆品）生产许可审查员、食品（含保健食品化妆品）生产检查员名录库。

　　建立随机抽查事项清单。按“对法律法规规章没有规定的，不得纳入抽查事项清单”的要求，省局机关相关处室、直属单位要严格按省市编办批准并公开的权责清单中行政检查事项，根据法律、法规、规章规定的检查内容，以及省局制发的《食品药品日常监督检查要点》，制定全面的随机抽查事项清单。清单内容包括：随机抽查事项、抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。

　　我局经省编办批准并公开的权责清单中行政检查事项，均为大项不分小项。省局各相关处室要按监管实际，对职责范围内药械研制、生产、流通、使用，食品（含保健食品化妆品）生产、销售、餐饮等各个环节，分别建立随机抽查事项清单。清单中的抽查依据、抽查内容等，要根据最新颁布的法律法规规章进行梳理。

　　省局相关处室须于9月30日前完成职责范围内随机抽查检查事项清单的制定工作，报省局法制处汇总公开。随机抽查事项清单格式按附件1执行。

　　各州市局、省局稽查局执行省局制定的随机抽查事项清单。

　　药品GMP、GSP认证，食品（含保健食品化妆品）生产许可现场检查等，实行随机抽取认证组长、认证员（审查员）机制，由省局药品认证审评中心、食品生产监管处、保化处制定随机抽查事项清单，于9月30日前报省局法制处汇总并公开。

　　建立随机抽查执法人员纪律清单。建立执法检查人员权力约束机制，列出纪律清单，强化权力行使制约。此项工作由省局法制处负责，于9月30日前完成并公开。各州市局可参照执行。

　　建立企业诚信清单。将被抽查市场主体的主体责任落实信息、监督检查信息、违法违规处置信息、自律信息等，纳入年度信用档案，并根据国家总局规定的餐饮服务量化分级管理评定标准、以及各州市自行明确的药械生产、经营、使用环节信用等级评定标准，动态评定市场主体信用等级。对符合《云南省食品药品安全“黑名单”管理办法》规定条件，需纳入“黑名单”管理的市场主体，按政府信用信息公开的有关规定，分别在省市县三级政务网站逐级汇总、公开。

　　（二）建立“双随机一公开”工作机制

　　积极探索开展联合执法和交叉执法。要整合检查事项，对涉及多个处室、直属单位对同一市场主体的检查，应尽量合并开展一次性完成，按《食品药品日常监督检查要点》增加检查内容，防止检查过多、执法扰民。为促进相互交流学习，提高食品药品执法监管水平，鼓励开展异地联合执法和交叉检查，省局组织的“双随机”抽查，原则上执法人员实行异地执法检查。

　　合理确定随机抽查的比例和频次。在按法律法规规章规定、国家总局规定高风险品种全覆盖监督检查以及有关日常监督检查频次要求，全面加强日常监督检查的基础上，对纳入重点随机抽查重点企业名录库的市场主体，实施“双随机”抽查，抽查次数不充抵日常监督检查频次、飞行检查等。“双随机”抽查比例和频次由各州市局、省局相关处室、直属单位结合监管工作实际，制定抽查计划予以明确。对投诉举报多、经营异常、严重违法违规、信用等级低的市场主体，要加大随机抽查比例和频次。对同一市场主体上级部门已实施“双随机”抽查的企业，属地监管部门不再安排“双随机”抽查。对“双随机”抽查后整改验收合格的企业，应从随机抽查重点企业名录移出，不再列入下次“双随机”抽查。要合理确定随机抽查内容，抽查内容可以为随机抽查事项清单的所有内容，也可是清单中的部分内容，但年内随机抽查要覆盖清单中的所内容。要合理选择抽查方式，抽查可采取实地检查、书面检查等方式进行，也可与专项整治合并进行。

　　市场主体、执法检查人员随机抽取，采取摇号方式进行，并邀请纪检监察部门全程监督。摇号系统由省局科信处研发，于9月30日前完成。

　　建立健全“双随机”运行制度。各州市局、省局机关相关处室、直属单位要建立“双随机”工作制度、办法、措施，印发执行后报省局法制处汇总。年初要制定“双随机”计划并组织落实。要按附件2、附件3、附件4要求，全程记录抽查情况，依法处理违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。抽查工作结束后5个工作日内公开抽查结果，违法案件办结后7个工作日内公开；各州市局、省局直属单位所公开的抽查情况，于公开后5个工作内报省局相关处室汇总并公开。省市两级抽查的市场主体可委托下一级单位进行现场检查，抽查情况、违法违规行为查处情况等，由委托、受委托单位分别公开。要健全“双随机”抽查与信用体系建设衔接机制，进一步完善市场主体信用档案、失信联合惩戒和黑名单制度，将随机抽查结果纳入市场主体的社会信用记录，让失信者一处违规、处处受限。

　　（三）建立“双随机一公开”数据库。省局科信处负责在省局政务网站“双随机一公开”栏目，并按“三库三清单”、抽查和处理情况公开等，下设子栏目。省局各相关处室、直属单位将经分管局领导审批的上述公开事项，以所分配的密钥登录网站相关栏目自行发布、公开。由于建立“双随机一公开”数据库需要较长时间，在“双随机一公开”数据库建设完成前，“双随机一公开”数据信息由各相关处室、直属单位自行保管，待“双随机一公开”数据库建设完成后再上传省局政务网站，其间所形成的双随机检查和处理结果按信息公开要求及时公开。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。推广“双随机”工作是简政放权、放管服结合的重要举措。各级单位要高度重视，严密计划，精心组织，加强保障，积极探索，狠抓落实，切实提高日常监管工作水平。“双随机”工作10月起全面实施。

　　（二）加强经验总结。积极探索随机抽查方式方法，及时总结和上报好的经验做法，以及实施过程遇到的新情况新问题。各级单位在年度随机抽查任务完成后，要认真总结，形成书面材料，报送省局“双随机”工作领导小组办公室。

　　（三）加强跟踪问效。加强随机抽查工作的跟踪指导，搭建经验交流平台，认真梳理和研究工作中出现的矛盾和问题，切实把随机抽查监管工作落到实处。

　　（四）严格责任落实。各单位要加强随机抽查工作的管理，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，切实使随机抽查工作成为日常监管工作的新的重要手段和有力措施。

　　云南省食品药品监督管理局

　　2016年8月30日