【发布单位】 福建省食品药品监督管理局
【发布文号】 闽食药监保化函〔2016〕233号
【发布日期】 2016-06-20
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.fjfda.gov.cn/detail/d27737.html
【发布文号】 闽食药监保化函〔2016〕233号
【发布日期】 2016-06-20
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.fjfda.gov.cn/detail/d27737.html
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省食品药品质量检验研究院：
为贯彻落实新修订《中华人民共和国
食品安全法》，切实保障消费者合法权益和消费安全，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知》（食药监办食监三〔2016〕68号）、国家总局食品监管三司《关于加强保健食品使用空心胶囊等原辅料监管工作的函》（食药监食监三便函〔2016〕136号）的要求，结合我省实际，省局决定在全省范围内开展保健食品等三类食品非法添加、非法声称等问题专项治理工作。现将有关事项通知如下：
一、治理重点
保健食品、配制酒（主要是含中药材成分的配制酒）、玛咖制品等食品生产经营行为。
二、治理内容
保健食品、配制酒、玛咖制品等食品中非法添加药物、非法宣传功效问题；保健食品生产企业违法使用有毒有害空心胶囊及其它不合格原辅料等行为。
三、治理步骤与工作措施
专项治理工作从2016年6月开始至11月底，共分四个阶段进行，四个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患。
（一）企业自查自纠
保健食品、配制酒、玛咖制品生产经营企业要按照法律规定和《关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第16号）要求，认真组织开展自查：一是自查在生产经营过程中存在的非法添加药物、非法宣传功效的行为；二是自查在产品标签标识、说明书中存在的非法宣传疾病预防或治疗功能，未取得保健食品许可宣传保健功能的行为；三是自查在广告宣传过程中存在的虚假夸大宣传产品功效、未经审批发布保健食品广告的行为；四是自查是否按照要求做好供货商审计，把好空心胶囊等原辅料的进货查验关。采购或者使用原辅料前是否依照相关国家标准进行检验。企业是否建立完善进货查验记录制度，确保原辅料来源可追溯。五是自查生产经营活动中是否存在的其他不符合法律法规规定的行为。
对于自查中发现的问题，企业应当采取停止生产并召回非法产品、修改产品标签标识及说明书、撤销非法违规广告等措施进行整改纠正，并于2016年7月15日前将自查和整改情况报告所在地县以上食品药品监管部门。企业法人须在报告上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（二）监督检查和抽样送检
1.生产环节：各设区市局要对行政区域内保健食品、配制酒、玛咖制品生产企业进行全面排查。重点检查：产品生产许可证件、产品配方、产品标签标识和说明书、是否使用不合格的空心胶囊等原辅料。必要时检查企业进货台账、原料库存情况。
2.经营环节：各设区市局要组织辖区内的县级局对行政区域内经营企业销售的保健食品、配制酒、玛咖制品的标签标识说明书进行检查。重点检查：保健食品声称具有疾病预防或治疗功能，配制酒、玛咖制品未取得保健食品许可声称保健功能的行为；检查产品名称、说明书、赠送宣传册、广告中存在的未经批准的功能声称，夸大宣传、虚假宣传等行为。
3.监督抽检：各设区市局在检查中，对发现本地企业生产产品涉嫌非法添加、非法声称功效（如：保健食品超范围宣称减肥类、辅助降血糖类、改善睡眠类、缓解体力疲劳、提高免疫力类、辅助降血压类、辅助降血脂类的）、使用有毒有害空心胶囊以及使用其它不合格原辅料等违法行为的，各设区市局应立即进行抽样。
各设区市局应按照抽检程序和要求组织抽样（附件1），指定专人作为联络员负责本次抽检工作，并将抽检信息和联络员名单（姓名、单位、联系电话、传真、邮箱）报送省局稽查处，抽样任务于8月30日前完成。食品（不含保健食品）抽检样品，由各设区市局负责自行送有资质检验机构检验。保健食品抽检样品，由各设区市局统一送省食品药品质量检验研究院进行检验。重点检验：产品中非法添加药物的行为（如：西布曲明、麻黄碱酚酞、西地那非、他达那非、盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平、硝苯地平等指标）、空心胶囊中铬含量超标以及原辅料不合格的问题。抽检结果应于10月15日前报送省局稽查处，同时抄送省局保化监管处。
（三）问题产品和违法违规企业的处置
各地对检查和抽检中发现的问题，应当依法予以处置：一是责令生产企业立即停止生产问题产品并进行召回，责令经营企业立即停止销售，对召回、下架的问题产品要及时依法处置，防止再次流入市场，同时要查清问题产品来源和流向。涉及其他地区的应及时报告省局，由省局通报相关食品药品监管部门采取控制措施。二是深入开展调查取证，查清相关生产经营企业违法事实，对企业自查没有如实报告的，依法从严处罚；涉嫌发布虚假广告的，及时移送工商部门进行查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
（四）信息公布
自查、监督检查和抽检中发现问题的保健食品、配制酒、玛咖制品生产经营者，应当及时向社会公布召回和下架的问题产品名单，并发布消费风险提示。生产经营企业所在地食品药品监督管理部门应当监督企业对问题产品召回、下架措施的执行，对召回、下架不到位、走过场的，要予以从严惩处并及时向社会公布。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织
各级食品药品监督管理部门要高度重视此次专项治理工作，切实加强组织领导，合理安排本行政区域专项治理工作。要结合实际，制定具体实施方案，工作措施要具体、明确，有针对性。对生产环节的检查，由设区市局直接负责，省局适时组织飞行检查。各地要结合日常监督检查工作，明确专项治理工作的重点、责任部门、责任人和工作要求，确保工作措施到位、责任落实到位、违法问题处置到位。
（二）注重工作协调，开展联合执法
各级食品药品监督管理部门要建立食品生产、流通、稽查、法规、宣传等部门共同参与的联动机制，充分发挥“12331”食品药品投诉举报平台的作用，注重发动社会监督，形成媒体关注、消费者协查的监督氛围。
（三）严格依法开展抽检，加大执法办案力度
专项治理工作要做到程序严谨、文书规范。各地在收到抽检发现的产品不合格信息通知后，应立即启动核查处置程序，对相关生产经营者进行突击检查，并依法从严查处。
（四）及时报送专项治理工作情况
各设区市局确定的牵头科（处）室应于7月20日、9月10日、11月10日前将专项治理工作的生产、经营企业监督检查情况报表（附件2、附件3），11月10日前将专项治理工作总结（内容包括工作开展情况、发现问题、处置措施、经验方法、意见建议等）和生产、经营企业监督检查情况表汇总后报送省局保化监管处，联系人：江天宝，电话0591-86297676，邮箱：jiangtianbao@fjfda.gov.cn。
工作过程中遇有重大问题，各设区市局应及时向省局对口处室报告。各设区市局确定的牵头科（处）室与联系人名单请于7月10日底前报省局保化处。
省局相关处室与联系人：
保化监管处： 江天宝 电话：0591-86297676
食品生产监管处：宋江良 电话：0591-87719672
食品流通监管处：陈星津 电话：0591-86296685
稽查处： 吴 晋 电话：0591-87713285
省食品药品质检院：卢端萍 电话：0591-87521067
附件：1.食品（含保健食品）生产企业抽样程序与要求
2.保健食品、配制酒、玛咖制品专项治理生产企业监督检查情况报表
3.保健食品、配制酒、玛咖制品专项治理经营企业监督检查情况报表
福建省食品药品监督管理局
2016年6月20日
附件1：
食品（含保健食品）生产企业抽样程序与要求
一、食品（不包括保健食品）生产企业抽样方法
抽样方法：按照食品安全抽检实施细则（2016年版）执行，自行送检。
二、保健食品生产企业抽样方法
（一）抽样方法及数量
生产环节在检查中对发现本省企业生产产品涉嫌非法添加、非法声称功效的、使用有毒有害空心胶囊以及其它不合格原辅料等违法行为的，应立即进行抽样检验。
1.抽样量要求：产品原则上每批次抽样量为不少于4个最小独立包装且总量大于等于200g或200mL。样品剩余有效期小于6个月的不予抽样。对个别单个包装剂量较少的（如只有单次服用剂量的），需增加到6个包装，即至少够6次服用剂量。抽样的同时应向被抽样单位索取该产品批准文件和产品质量标准，并确认产品企业标准是否处于有效期内，确保企业标准现行有效。
2.封样要求。抽取的样品2个独立包装为留样，作为复检备份样品，其余样品为检验样品。（如抽到样品为6个独立包装，按 2:4 封样，抽到样品为5个独立包装按 2:3 封样）
3.抽样采用统一的保健食品抽样记录及凭证、封条。
（二）送样要求
为确保抽检任务按时完成，请设区市食品药品监督管理部门在抽样完成后及时与省食品药品质量检验研究（以下简称省质检院）院联系，按照有关规定填写样品交接清单、样品和抽样凭证送交省质检院,抽样清单纸质版按要求填写并加盖单位公章寄送省质检院。
在送达省质检院之前，抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。
（三）经费结算与样品寄送
监督抽样费每批次100元，购置样品费每批次不超过 450 元，经费由各设区市食品药品检验机构先行垫付,任务完成后省院根据完成情况进行统一拨付。各抽样单位抽取样品后应及时送达省质检院监督科，收样地址：福州市通湖路330号，邮编 350001，联系人：陈在敏，电话：0591-87627063，13514063991
附件2
保健食品、配制酒、玛咖制品专项治理
生产企业监督检查情况报表
填报单位（盖章）： 年 月 日--- 月 日
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监督检查情况
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数 量
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单 位
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检查生产企业
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保健食品
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家
（有同时生产的按照主要生产品种算一家）
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配制酒
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玛咖制品
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检查产品品种
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保健食品
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种
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配制酒
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玛咖制品
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出动检查人员
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人次
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检查中的问题
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无证或与生产许可事项不符
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家
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配 方
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家
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生产工艺
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家
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生产记录
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家
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索证索票
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家
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台账管理
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家
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委托生产
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家
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标签标识、宣传资料
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家
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广告违法违规
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家
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其他原因
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家
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监督检查情况
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数 量
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单 位
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抽验产品
（本部门）
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保健食品
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批次
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配制酒
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玛咖制品
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抽验
不合格产品
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保健食品
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批次
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配制酒
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玛咖制品
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限期整改
|
家
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责令停产
|
家
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召回产品
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瓶（盒）
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立 案
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起
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罚 款
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万元
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移交工商部门
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家
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移交公安部门
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家
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移交其他部门
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家
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注：1、经国家总局批准的带有“保健食品”标识的玛咖产品按照保健食品归类，其他含玛咖的食品按照“玛咖制品”归类。
2、经国家总局批准的带有“保健食品”标识的酒类保健食品按照保健食品归类，其他含中药材成分的配制酒按照“配制酒”归类。
负责人： 填报人： 日期： 年 月 日
附件3
保健食品、配制酒、玛咖制品专项治理
经营企业监督检查情况报表
填报单位（盖章）： 年 月 日--- 月 日
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监督检查情况
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数 量
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单 位
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检查经营企业
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保健食品
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家
（有同时经营的按照一家算）
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配制酒
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玛咖制品
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检查产品品种
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保健食品
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种
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配制酒
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玛咖制品
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出动检查人员
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人次
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检查中的问题
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无证或与经营许可事项不符
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家
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索证索票
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家
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台账管理
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家
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标签标识
宣传单、宣传册等宣传资料
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保健食品声称具有疾病预防或治疗功能
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家
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配制酒、玛咖制品未取得保健食品许可声称保健功能
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|||||
|
保健食品、配制酒、玛咖制品存在的未经批准的功能声称
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保健食品广告宣传未经批准或篡改经过批准的广告内容
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家
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配制酒、玛咖制品广告存在的未经批准的功能声称
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家
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其他原因
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家
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监督检查情况
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数 量
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单 位
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抽验产品
（本部门）
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保健食品
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批次
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配制酒
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玛咖制品
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|||||
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抽验
不合格产品
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保健食品
|
批次
|
|||
|
配制酒
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|||||
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玛咖制品
|
|||||
|
限期整改
|
家
|
||||
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责令停止销售
|
家
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下架产品
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瓶（盒）
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||||
|
召回产品
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瓶（盒）
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立 案
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起
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罚 款
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万元
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移交工商部门
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家
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移交公安部门
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家
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||||
|
移交其他部门
|
家
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注：1、经国家总局批准的带有“保健食品”标识的玛咖产品按照保健食品归类，其他含玛咖的食品按照“玛咖制品”归类。
2、经国家总局批准的带有“保健食品”标识的酒类保健食品按照保健食品归类，其他含中药材成分的配制酒按照“配制酒”归类。
3、保健食品宣传单、宣传册等宣传资料需取得保健食品广告批准文号。
负责人： 填报人： 日期： 年 月 日