【发布单位】 上海市食品药品监督管理局
【发布文号】 沪食药监法〔2009〕238号
【发布日期】 2009-04-20
【生效日期】 2009-06-01
【效 力】
【备 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1107/node2206/node326/userobject8ai2969.html
【发布文号】 沪食药监法〔2009〕238号
【发布日期】 2009-04-20
【生效日期】 2009-06-01
【效 力】
【备 注】 http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1107/node2206/node326/userobject8ai2969.html
各分局、各相关处室：
为保障人民群众对食品药品安全信息的知情权，规范本机关对监管信息的公告行为，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关法律、法规、规章，结合我局监管实际，制定《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法
上海市食品药品监督管理局
二○○九年四月二十日
附件：上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法
第一章 总则
第一条（目的和依据）
为保障人民群众对食品药品安全信息的知情权，规范本机关对监管信息的公告行为，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关法律、法规、规章并结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）
对于在监管过程中形成的、按照《中华人民共和国政府信息公开条例》规定应当予以公开的、本机关认为应当主动让社会知晓并以规范形式发布的食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品监管信息，适用本办法。
第三条（发布机制）
本机关公告实行市局、区县分局两级发布机制。
第二章 公告的范围和内容
第四条（许可信息公告范围）
本机关在职权范围内向社会公告以下本机关审批的许可信息：取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业名录、许可事项及变更、注销许可的信息；取得药品、医疗器械相关资质的产品名录、许可事项及变更、注销信息；通过质量管理规范考核的保健食品、药品、医疗器械、化妆品企业名单；本机关认为需要公告的其他许可信息。
第五条（许可证信息公告内容）
生产、经营许可证信息的公告包括以下内容：单位名称、地址；生产或经营范围；许可证号；其他有关内容。
第六条（质量管理规范信息公告内容）
质量管理规范信息的公告包括以下内容：单位名称、地址；生产经营范围或方式；考核结论；证书编号或医疗器械质量管理体系考核编号；其他有关内容。
第七条（产品资质信息公告内容）
药品、医疗器械产品注册证信息的公告包括以下内容：产品名称（通用名、商品名）、规格和型号；生产单位名称、地址；产品相关资质证书的文号；其他有关内容。
第八条（行政检查信息公告范围）
本机关根据监管需要，向社会公告以下行政检查信息：取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息；通过GMP、GSP质量管理规范考核、医疗器械质量管理体系考核企业的跟踪检查结论信息；食品生产经营单位的食品卫生等级。
第九条（行政检查信息公告内容）
行政检查信息公告包括以下内容：检查的时间；检查的范围或行业、类别；检查后的总体评价；其他有关内容。
第十条（质量抽验信息公告范围）
本机关在职权范围内向社会公告以下质量抽验信息:食品、保健食品、化妆品、食品添加剂、食品包装材料、食品容器、食品用洗涤消毒剂的抽验情况；药品、医疗器械、药品包装材料质量抽验结果。
第十一条（食品质量抽验信息公告内容）
食品、保健食品、化妆品质量抽验公告信息包括以下内容：产品名称、包装形式和规格；生产单位或进口代理商名称；产品的采样地点；产品的生产日期或者批号；产品不合格项目和判定依据；其他有关内容。
生产单位或者进口代理商对样品提出异议并有充分证据材料证明不是本单位生产或进口的，应当改为公布样品标示的生产单位名称。
第十二条（药品质量抽验信息公告内容）
药品、药品包装材料质量抽验信息公告包括以下内容：产品名称和规格；产品批号；标示生产单位名称；被抽样单位名称；产品不合格项目、检验依据和检验单位；其他有关内容。
第十三条（医疗器械质量抽验信息公告）
医疗器械质量抽验信息公告包括以下内容：标示产品名称、商标、规格和型号；标示生产单位名称；被抽查单位名称；产品生产日期、批号或者出厂编号；综合判定、主要不合格项；其他有关内容。
第十四条（违法广告信息公告范围）
本机关在职权范围内向社会公告保健食品、药品、医疗器械违法广告监测结果。
第十五条（违法广告公告内容）
保健食品违法广告信息公告包括以下内容：广告产品名称；广告中标示的保健食品批准文号；广告批准文号；刊播媒介名称；刊播时间；违法原因、处理部门和处理结果；其他有关内容。
药品、医疗器械违法广告信息公告包括以下内容：广告产品名称；广告中标示的广告发布者名称和生产企业名称；广告批准文号；刊播媒介名称；刊播时间和次数；违法原因、处理部门和处理结果；其他有关内容。
第十六条（行政处罚信息公告、重点监控名单信息公告范围）
本机关在职权范围内根据需要逐步向社会公告食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政处罚案件的部分信息和被本机关列入重点监控名单单位或人员的信息。
第十七条（行政处罚信息公告内容）
行政处罚案件公告包括以下内容：被处罚人姓名或名称；案由；处罚种类。
第十八条（重点监控名单信息公告内容）
重点监控名单公告包括以下内容：被列入重点监控名单单位或人员的姓名或名称；严重违法行为或严重失信行为；对其采取的限制性措施。
第十九条 （免予公告的情形）
有下列情形之一的，可以免予公告：
（一）公告涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息，国家法律法规规定应该公开的除外；
（二）行政检查中发现的违法行为情节轻微，未造成危害后果并及时纠正的；
（三）发现产品质量问题或缺陷，实施主动召回，经评估达到预期效果的；
（四）质量抽验不合格项目不涉及产品的安全性和有效性的；
（五）违法广告首次发布，情节轻微并及时纠正的；
（六）违法广告中宣称的产品功效与广告审批内容不符，但未超出批准的产品说明书范围的；
（七）其他本机关认为不应当公告的。
第二十条 （暂缓公告的情形）
有下列情形之一的，可以暂缓公告：
（一）被抽样单位对检验结果有异议，在规定期限内提出复验（检）申请被受理，但尚未作出复验（检）结论的；
（二）违法责任主体暂不明确的；
（三）对拟公告的行政许可行为、行政处罚行为不服提出复议、诉讼，且尚在复议、诉讼期间的。
第二十一条 （公告中不予公布的内容）
本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的产品采样地点、被抽样单位名称、被抽查单位名称，被抽样单位或者被抽查单位未违反法律法规有关规定，并有充分证据证明其不知道该产品不合格，公告中可以不予公布。
本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的生产单位名称、标示生产单位名称，生产单位未违反法律法规有关规定，并有充分证据证明产品不合格非生产厂家责任的，公告中可以不予公布。
第三章 公告的实施
第二十二条（级别分工）
市局负责以下监管信息的公告发布工作：
（一）由市局作出决定的行政许可信息；
（二）质量抽验信息；
（三）违法广告信息；
（四）监督检查情况；
（五）由市局作出决定的行政处罚情况；
（六）全市性专项整治活动情况；
（七）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
（八）其他重大信息。
分局负责以下监管信息的公告发布工作：
（一）由分局作出决定的行政许可信息；
（二）辖区内的监督检查情况；
（三）由分局作出决定的行政处罚情况；
（四）本辖区内的专项整治活动情况；
（五）本辖区突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
（六）本辖区其他重大信息。
市局可以对分局职责范围内的监管信息予以公告。
第二十三条（实施部门职责）
局各相关业务处室负责监管信息的整理、审查工作，对监管信息的真实性、可发布性负责。
形成于分局但应当由市局公告发布的监管信息，由分局负责整理、审查后，报市局相关业务处室汇总。分局对上报监管信息的真实性、可发布性负责。
各部门应指定专人负责公告事宜。
第二十四条（公告发布时限）
应当公告的监管信息，自该信息经最终核定而形成或变更之日起20个工作日内予以公告。
法律、法规对监管信息公开的期限另有规定的，从其规定。
第二十五条 （公告的形式）
本机关对监管信息公告的基本形式主要有：
网上发布。市局网站设置监管信息公告专栏，全部监管信息公告上传到市局网站。
媒体发布。与人民群众生产生活密切相关且时效性强的监管信息，可以通过市内报刊、电视广播予以发布。
新闻发布会。对重大公共事件、公共预警信息以及其他需要公众及时知晓的政府信息，可以通过新闻发布会发布。
其他形式。市局可以根据实际情况和社会需要，通过其他形式公告发布有关监管信息。
第二十六条（公告信息以外内容的查询）
公众要求查询公告信息以外的相关内容，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，应当到本局依法申请查询。
第二十七条（公告的对象）
被公告人是指下列单位和个人：
行政许可信息的被公告人是指许可事项的申请人；
质量抽验公告的被公告人是指被抽样单位或者被抽查单位、产品的生产单位或者标示生产单位或者进口代理商；
违法广告公告的被公告人是指广告发布者和刊播媒介；
行政检查公告的被公告人是指被检查人；
行政处罚案件公告的被公告人是指案件的被处罚人。
重点监控名单公告的被公告人是指有严重违法行为或严重失信行为被列入重点监控名单的人员。
第二十八条（公告前的告知）
对拟公告的监管信息，在送达产品检验报告、违法广告处理书、行政处罚决定书文书时，应当书面告知被公告人本机关拟公告此信息及具体的公告内容，并告知其在3个工作日内可以向本机关提出陈述和申辩，但法律、法规和规章另有规定的除外。
第二十九条 （公告前的复核）
局各相关业务处室应当充分听取被公告人的意见，对被公告人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；
当事人提出的免予公告的事实、理由和证据成立的，应当采纳。
当事人提出的事实、理由和证据不成立的，应当给予当事人书面回复，并按程序予以公告。
第三十条 （不当公告的更正）
有下列情形之一的，本机关自确认公告不当后的7个工作日内在原公告范围内予以更正：
（1）公告信息中涉及的行政行为不符合相关规定的；
（2）被公告人对公告不服，经核实，确属公告不当的。
第四章 监督和救济
第三十一条 （监督部门）
局监察室负责对本机关各部门公告工作的实施情况进行监督检查。
因工作人员故意或者过失，对应当公告的监管信息没有及时发布、更新或公告不应当公开的监管信息，并产生危害后果或者不良影响的，直接责任人员和直接主管人员应当承担相应的行政责任。
因工作人员故意或者过失，不履行或者不正确履行法定职责，造成本机关公告行为违法，并产生危害后果或者不良影响的，直接责任人员和直接主管人员应当承担相应的行政责任。
第三十二条 （救济途径）
公民、法人或者其他组织认为本机关在公告工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附则
第三十三条 （分局执行）
各区县分局依照本办法，制定分局监管信息公告实施细则。
第三十四条（施行日期）
本办法自 2009 年6月1日起施行。