【发布单位】 莆田市食品药品监督管理局
【发布文号】 莆食药监食生〔2015〕13号
【发布日期】 2015-01-19
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://xxgk.putian.gov.cn/Depart_276/PublicItemView_82978.aspx
【发布文号】 莆食药监食生〔2015〕13号
【发布日期】 2015-01-19
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://xxgk.putian.gov.cn/Depart_276/PublicItemView_82978.aspx
各县（区、管委会）食品药品监督管理（分）局、莆田市食品药品审评认证中心：
为进一步规范我市的食品生产许可工作，依据《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号）(以下简称《管理办法》)、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》（质检总局令第79号）及省局《关于明确食品生产许可有关事项的通知》（闽食药监食生〔2014〕79号）等文件要求，经市局研究决定，现就食品生产许可办理流程及相关工作要求通知如下：
一、食品生产许可流程及许可办理
（一）食品生产许可流程
申请人提交食品生产许可申请（受理）→书面审查→现场核查→生产许可检验→作出许可决定→向申请人发放食品生产许可决定书、食品生产许可证书。见附件1。
（二）食品生产许可办理
1.申请（受理）
申请食品生产许可，应当按照《管理办法》和《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）要求提交申请材料（一式两份），并在相关材料上加盖公章。同时，提供申请书的电子版，电子版由莆田市食品药品审评认证中心（以下简称审评中心）接收。
自2014年9月份商事登记制度改革后，申请人申请办理食品生产许可证（包括新申请、变更）时，应提交营业执照，不应再提交《名称预先核准通知书》。
2、书面审查
审评中心应指定人员对申请人提交的申请材料进行审查，其中，管理制度应满足《审查通则》及各类食品生产许可审查细则等要求。在收到申请材料的5个工作日，申请材料不全或者不符合法定形式的，要发出补正告知书；材料齐全并符合要求的，应当进行下一流程。
3.现场核查
现场核查工作应当在受理决定之日起20个工作日内完成，且企业所在地的县级食药监局（以下简称县（分）局）应派人（即观察员）参加。
现场核查结束，审查组应形成审查报告；现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”的，还应填写《食品生产许可审查改进表》和生产地点确认单。同时，告知申请人审查情况、审查结论及整改要求。
审查结论为“基本符合需整改的”，申请人应在现场核查结束之日起10个工作日内完成基本符合项的整改，并向所在地的县（分）局报告。县（分）局应在接到报告的2个工作日内派2名工作人员对企业整改情况进行回访确认并签字盖章，将填写了“改进审查结论”的《食品生产许可审查改进表》及验证资料报审评中心。
4、生产许可检验
现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”的，审查组应现场进行生产许可检验抽样。样品由申请人在抽样后的3个工作日内送相关检验机构进行检验。
申请人申请复检的，由复检机构对备份样品进行复检。
5.审查资料整理上报
现场核查结束的3个工作日内，审查组应将审查报告、《食品生产许可审查改进表》等审查资料报审评中心。
审评中心在收齐生产许可申请材料、现场核查文书、经县（分）局确认的《食品生产许可审查改进表》、发证检验报告等材料的4个工作日内，完成相关资料的审核工作，并将符合条件的生产许可相关资料报市局。
6.生产许可决定
市局在收到相关生产许可资料的2个工作日内作出是否准予生产许可的决定：
（1）现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”但申请人已在规定时间内整改到位，且全部食品品种生产许可检验合格的，依法准予生产，发放《准予食品生产许可决定书》、食品生产许可证书和食品生产许可证副页。
（2）现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”但申请人已在规定时间内整改到位，且有部分食品品种生产许可检验合格的，发放生产许可检验合格食品品种的《准予食品生产许可决定书》、食品生产许可证书和食品生产许可证副页。
（3）现场核查结论为“不符合规定条件”，或“基本符合需整改”但申请人逾期未完成整改或整改不到位的，或全部食品品种生产许可检验不合格的，依法不予食品生产许可。
三、许可时限
食品生产许可应在受理之日起22个工作日内（以上时间不包括企业材料补正、发证检验及企业对基本符合项整改的时间）做出许可决定。
四、其他要求
（一）关于许可档案管理。为了规范许可材料前后一致性及完整性，由审评中心负责生产许可有关资料的管理及存档，生产许可档案需保存4年。日前已提交给市局食品生产科的许可资料待汇总完整后，再移审评中心存档。
（二）关于莆田市行政服务审批平台。审评中心应指定专人负责市行政服务审批平台（内网）点击工作，并于1月20日前将专人负责名单报市局食品生产科；负责人员要严格按照许可时限要求及实际开展情况进行点击，确保不漏点、不超时限。
（三）关于许可质量监督。市局将进一步加强生产许可工作质量的监督：一是证前抽查。待批企业的抽查比例不低于10％；二是专项检查。按照省、市局相关规定，以季度为周期，对审评中心的生产许可工作质量进行专项监督检查；三是年终考核。将生产许可工作质量情况纳入千分制考核范围。
（四）关于观察员。县（分）局在收到现场核查通知后，应指定一名观察员准时参加；同时，观察员要及时与企业或审评中心联系，确保许可工作有序开展；对《食品生产许可审查改进表》中整改事项未明的，观察员应与审核组及时沟通，确保许可保质、保量完成。
（五）食品生产许可每一环节的办理情况要在《食品行政许可流程登记表》（附件2）中进行记录。
（六）本文自2015年元月20日起施行,对未提及的情况仍按省局原有相关规定执行。
莆田市食品药品监督管理局
2015年1月19日