福建省食品药品监督管理局关于进一步加强药品化妆品质量安全和安全生产监督检查的通知(闽食药监药生函〔2015〕35号)

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

 

　　2015年春节将至，为切实加强节日期间药品（含医疗器械）安全监管，严防发生重大药品化妆品质量安全和安全生产事故，保障人民群众身体健康和生命安全，让广大群众过上欢乐祥和的节日，现就节日期间有关工作要求通知如下：

 

　　一、加强组织领导，精心安排部署

 

　　各级食品药品监管部门要进一步加强组织领导，加强统筹协调，精心安排部署，在做好日常监管工作的基础上，有针对性地制定节日期间监督检查工作方案，明确责任人员和具体措施，细化任务分工，狠抓工作落实，确保措施到位、责任到位、落实到位。

 

　　二、加强监督检查，落实监管责任

 

　　各级食品药品监管部门要在节前组织集中检查，结合辖区实际突出重点单位、重点品种、重点环节的监督检查，督促药品化妆品生产企业认真开展药品化妆品质量安全和生产安全风险排查，落实企业主体责任。一是加强药品化妆品生产监管。检查药品化妆品生产企业是否严格按照注册批准的工艺和处方进行生产；是否生产、使用假劣中药材、非法中药提取物；是否用化工原料代替原料药、药用辅料；原辅材料是否经检验合格后投入使用、产品是否经质量受权人批准放行等。化妆品是否使用禁用物质和超量使用限用物质；标签标识是否符合要求等。二是加强医院制剂监管。检查制剂是否按照批准的标准进行全检；制剂配制所用的中药材和中药饮片是否按质量标准购入；制剂的使用是否符合药品管理法规的规定等。三是加强特殊药品监管。检查特殊药品及含特殊药品、麻黄碱类复方制剂生产、储存、销售的安全管理、购买方资质审查、流向核查以及药品电子监管码核注核销工作和预警处理等情况。四是加强特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品网上备案监督。检查生产记录、出厂检验报告是否真实，网上备案资料是否齐全。五是加强医疗器械安全监管。在生产环节，要对一次性无菌和植入性医疗器械以及量多面广的高风险医疗器械生产企业和产品，开展重点检查，确保企业质量管理体系保持有效运行，确保产品安全有效，经营使用环节，主要检查非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式销售夸大宣传第二、三类医疗器械等与群众生活密切相关的医疗器械产品，以及使用环节使用无产品注册证医疗器械等违法违规行为。六是加强安全生产监管。督促药品化妆品生产企业落实安全生产主体责任，检查药品生产企业开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况，安全隐患和薄弱环节的整改落实情况；认真督促企业健全安全生产管理制度，增强安全意识，进一步提高药品化妆品安全生产保障水平，有效防范和坚决遏制重特大事故发生。

 

　　三、加强工作督查，实行责任问责

 

　　各级食品药品监督管理部门在检查工作中，发现企业存在严重安全隐患的应责令企业立即整改，并及时报告省局药品生产监管处、保健食品化妆品监管处;对发生药品化妆品质量安全和生产安全事故的，实行第一时间报告制。省局将适时组织对各地开展监督检查情况进行督查，对工作开展不认真，责任不落实，检查不到位，报告不及时，安全风险和隐患排查不彻底，督促整改不力的单位和个人给予通报批评；对发生严重药品化妆品质量安全和生产安全事故的，严格实行责任问责制。

 

　　福建省食品药品监督管理局

 

　　2015年1月30日