【发布单位】 吕梁市食品药品监督管理局
【发布文号】 吕食药监食生〔2014〕95号
【发布日期】 2014-06-11
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.llfda.gov.cn/aspcms/news/2014-6-24/2835.html
【发布文号】 吕食药监食生〔2014〕95号
【发布日期】 2014-06-11
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.llfda.gov.cn/aspcms/news/2014-6-24/2835.html
各县(市、区)食品药品监督管理局：
为规范全市食品生产加工小作坊生产许可工作，市局依据《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》和《吕梁市食品生产加工小作坊监督管理实施细则》等有关规定，研究制定了《吕梁市食品生产加工小作坊生产许可现场审查工作规范（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
吕梁市食品药品监督管理局
2014年6月11日
吕梁市食品生产加工小作坊生产许可现场审查工作规范（试行）
第一条 为加强对全市食品生产加工小作坊生产许可现场审查工作的管理，明确工作程序和要求，依据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》、《吕梁市食品生产加工小作坊监督管理实施细则（试行）》、GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》等有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于全市非餐饮服务类食品生产小作坊生产许可现场审查工作。
第三条 本规范应与《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》及《吕梁市食品生产加工小作坊监督管理实施细则（试行）》结合使用。
本规范涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
第四条 按照受理、审查、发证、监督统一的原则，县（市、区）食品药品监督管理部门负责各自辖区范围内食品生产加工小作坊生产许可现场审查的组织管理和具体审查工作。
第五条 县（市、区）食品药品监督管理部门应于受理食品生产加工小作坊许可申请之日起5个工作日内完成食品生产加工小作坊现场审查工作。
第六条 县（市、区）食品药品监督管理部门根据食品生产加工小作坊的生产许可申请，确定现场审查组和审查时间，制定现场审查计划（见附件1），提前安排审查人员熟悉需要审查的申请材料。向申请人下达现场审查通知书（见附件2），告知申请人有关事项。
第七条 现场审查组由县（市、区）食品药品监督管理部门派出，一般由2-3人组成，审查组成员与食品生产加工小作坊有直接利益关系的人员应予以回避。
现场审查工作实行组长负责制。审查组长对现场审查的客观性、公正性、真实性负责，对有关审查文书的完整性、准确性和规范性负责。
第八条 现场审查可实行观察员制度。县（市、区）食品药品监督管理部门组织实施对申请生产许可的食品生产加工小作坊现场审查时，可通知食品生产加工小作坊所在的乡（镇）政府、街道办事处派出1名食品安全监管人员为观察员配合并监督审查组的现场审查工作。观察员负责对审查组和被审查食品生产加工小作坊在审查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的审查工作；负责维护现场审查秩序，并在相应文书上签字；负责督促被审查食品生产加工小作坊按照审查组提出的整改意见开展整改。
第九条 食品生产加工小作坊现场审查的主要内容包括审查生产环境、生产场所、设备设施、生产工艺、生产用料、从业人员、安全管理、产品销售等八方面的必备条件。
县（市、区）食品药品监督管理部门委派的审查组应对照《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查记录表》（见附件3），对生产环境、生产场所、设备设施、生产工艺、生产用料、从业人员、安全管理、产品销售等八方面必备条件的21项要求，逐项进行符合性审查、记录和判定。
（一）审查生产环境。主要审查厂区内外环境是否符合相关卫生规范及条件的要求。
（二） 审查生产场所。主要审查是否具有与生产加工的食品品种、数量相适应的原料处理、加工、包装和贮存等专用固定场地。
（三）审查设备设施。主要审查生产加工和卫生防护设备设施是否满足生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求。
（四）审查生产工艺。主要审查生产工艺流程、设备布局及产品配方是否合理和规范。
（五）审查生产用料。主要审查生产加工食品所采购和使用的原辅料、食品添加剂、食品包装材料及生产用水、生产用清洗剂、消毒剂等是否符合食品安全法律法规的有关规定，是否严格执行进货索证索票和验货制度。
（六）审查从业人员。主要审查生产加工人员是否符合从事食品生产加工的有关要求。
（七）审查安全管理。主要依据法律法规规定，审查申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。是否对各个生产经营岗位、生产关键环节、卫生防护实施制度化管理。
（八）审查产品销售。主要审查食品生产加工小作坊生产的产品是否在本行政区域内就近销售，是否采取适当方式标示产品基本信息，销售的产品能否保证质量安全。
第十条 现场审查的程序主要包括：召开首次会议、现场审查、形成审查意见和审查结论、召开末次会议。
（一）首次会议：审查组成员、小作坊业主及主要管理和操作人员、观察员均要参加首次会议，并在《食品生产加工小作坊生产许可现场审查会议签到表》（见附件4）逐一签到。首次会议主要由审查组长介绍审查意图、审查依据、审查方法、审查人员及审查分工等内容，对被审查食品生产加工小作坊的基本情况及人员情况进行了解，对审查工作进行公正、廉洁承诺。
（二）现场审查：审查组成员按照审查分工，采取现场查看、查阅有关材料、询问有关人员的方法，对《食品生产加工小作坊必备条件现场审查记录表》所列的生产环境、生产场所、设备设施、生产工艺、生产用料、从业人员、安全管理、产品销售等八方面必备条件的21项要求，逐项进行符合性审查、记录和判定。
（三）形成审查意见和审查结论：审查组根据现场审查情况和判定原则，作出现场审查意见和结论，填写《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查报告》（见附件5），由申请人在审查报告上签注意见和签名，审查人员和观察员一并签名。审查组在形成审查意见和结论时，应与申请人交流沟通。
（四）末次会议：审查组成员、小作坊业主及主要管理和操作人员、观察员均要参加末次会议，并在《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查会议签到表》逐一签到。末次会议主要由审查组向申请人通报现场审查情况、审查意见和结论，提出整改要求及其他方面的注意事项。
第十一条 现场审查判定原则及决定：《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查记录表》中审查结论分为符合、基本符合需整改、不符合。当全部项目的审查结论均为符合的，县（市、区）食品药品监督管理部门依法作出准予食品生产许可决定；当审查结论为1至8个基本符合的，对申请人下达《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查整改表》（见附件6），申请人在5个工作日内按要求完成基本符合需整改所有项目的，依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者9个以上（包含9个）项目为基本符合、规定期限内未完成整改或整改不到位的，县（市、区）食品药品监督管理部门依法作出不予食品生产许可决定。
第十二条 食品生产加工小作坊对现场审查中确定基本符合需整改的项目，在5个工作日内完成整改后要向当地食品药品监督管理部门提交整改报告及有关整改实证材料。当地食品药品监督管理部门对被审查小作坊提交的整改报告及实证材料，要安排审查组成员或其他食品监管人员进行查验确认和必要的实地核实，确认核实人员要在《食品生产加工小作坊生产许可必备条件现场审查整改表》上签注意见和签名。
第十三条 现场审查组在完成现场审查后的5个工作日内，将食品生产加工小作坊的申请材料、现场审查记录表、现场审查报告、现场审查整改表及整改报告等资料汇总、复核，报送委派审查的县（市、区）食品药品监督管理部门审批和存档。
第十四条食品生产加工小作坊有权对现场审查全过程进行监督，填写《食品生产加工小作坊生产许可现场审查意见反馈表》（见附件7），邮寄或直接送达食品药品监督管理部门。
第十五条 本规范由吕梁市食品药品监督管理局负责解释。执行过程中，有关法律法规作出调整，或与上级部门有关规定不一致和有新要求的，按新的规定和要求执行。
第十六条 本规范自印发之日起实行。