关于印发大连市市县两级食品药品安全监管事权划分意见的通知(大食药监人发〔2014〕138号)

各区市县食品药品监管部门，各有关区市县工商局、质监局，市局机关各处室、各直属单位：

 

　　《大连市市县两级食品药品安全监管事权划分意见》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　大连市食品药品监督管理局

 

　　2014年7月24日

 

　　大连市市县两级食品药品安全监管事权划分意见

 

　　为明确市县两级食品药品监管部门工作职责, 依据相关法律法规及《大连市人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》（大政办﹝2014﹞2号），现就大连市市县两级食品药品安全监管事权划分提出以下意见：

 

　　一、事权划分基本原则

 

　　（一）分级负责的原则。市县两级食品药品监督管理部门为同级政府工作部门，各自依法履行同级政府赋予的食品（含食品添加剂、酒类食品,下同）、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、保健食品和化妆品（以下简称“食品药品”）安全监管职责。大连市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市食品药品监管工作，主要履行全局性、跨区域等重大事项和复杂疑难事项的决策、协调及组织实施，负责全市食品药品安全稽查和重大案件查处，研究制定政策法规草案和标准，组织全市监管信息化系统建设，加强对区市县食品药品监督管理部门（以下简称“县级部门”）工作的指导、服务和督察、考核。县级部门负责各自辖区内食品药品安全监管任务，组织领导负有食品药品安全监管责任的派出机构，开展食品药品监管工作并接受市局的指导监督。

 

　　（二）规范管理的原则。市县两级食品药品监督管理部门依法开展食品药品监管工作，健全完善食品药品网格化监管机制，推动建立《大连市食品药品监管人员数据库》，全面明确监管责任；同时，在法律框架内，结合监管实践，积极探索食品药品监管新路子、新办法，推动食品药品科学监管效能不断提升。

 

　　（三）团结协作的原则。市局与县级部门、县级部门与县级部门之间应当团结一致、密切协作，加强沟通、相互支持，主动作为、堵塞漏洞，共同维护全市良好的食品药品监管秩序，确保政令畅通、上下级工作紧密衔接，确保国家法律法规和食品药品安全标准在全市统一正确实施。

 

　　（四）权责一致的原则。市县两级食品药品监督管理部门各司其职，各负其责，严格落实食品药品各项监管工作分工并承担相应责任，做到权责对等。市局通过行政执法监督检查、市场巡查、跟踪检查、督查督办、目标考核等形式对县级部门开展监督，对其不当或者违法行政行为依法作出处理。

 

　　二、事权划分主要内容

 

　　（一）行政审批

 

　　1．食品、保健食品和化妆品审批事项

 

　　市局事权：

 

　　（1）负责制定全市食品相关领域行政审批管理规范并组织实施，监督指导县级部门执行相关管理规范并纠正违规行为；

 

　　（2）负责规模较大、安全风险较高食品生产、经营企业的审批（相关规定由市局另行制定下达）；

 

　　（3）负责全市特大型餐馆、中央厨房、集体餐加工配送企业以及四星级以上（含四星级或规模相当）宾馆、酒店内设的各类餐饮服务单位以及行政相对人申请由市级统一审批的大型餐饮服务连锁企业的审批；

 

　　（4）负责全市四星级以上（含四星级或规模相当）宾馆、酒店和市管药品、医疗器械经营企业经营保健食品、化妆品的备案，以及取得国内直销牌照的大连地区销售公司经营保健食品、化妆品的备案。

 

　　县级部门事权：

 

　　负责辖区内市局审批权限之外的审批事项。

 

　　2．药品和医疗器械审批事项

 

　　市局事权：

 

　　（1）负责制定全市药品零售行政审批管理规范并组织实施，监督指导县级部门执行相关标准并纠正违规行为；

 

　　（2）负责全市新开办药品零售连锁企业(总部与首批门店)的审批；

 

　　（3）负责全市药品零售企业经营、收购、使用国家规定的特殊药品（包括毒性药品、第二类精神药品和罂粟壳）的审批以及全市医疗用毒性药品批发、零售企业定点和报辽宁省食品药品监督管理局（以下简称省局）备案工作；

 

　　（4）负责全市麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发；

 

　　（5）负责全市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证；

 

　　（6）负责全市第一类医疗器械产品及生产企业备案、第二类医疗器械经营企业备案和第三类医疗器械经营企业的审批。

 

　　县级部门事权：

 

　　（1）负责辖区内市局审批权限之外的药品零售企业的审批；

 

　　（2）承担辖区内单体药店《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申报材料的受理、审核、报送等工作。

 

　　（二）行政检查

 

　　1．食品、保健食品和化妆品检查

 

　　市局事权：

 

　　（1）负责全市食品安全监督管理综合协调，推动建立协调联动机制，组织实施市级及以上重大活动食品安全保障工作；

 

　　（2）负责组织落实上级部署的相关领域安全专项检查，制定全市相关领域安全整治方案并组织实施；

 

　　（3）监督实施相关领域产品的卫生标准、技术和管理规范，制定全市相关领域检查年度计划、检查标准、考评指标，并对落实情况进行检查和考核；

 

　　（4）负责检查全市保健食品、化妆品生产企业，市管的食品生产及经营企业、涉及重大活动保障及重要内外宾接待餐饮服务单位（管辖范围目录由市局另行制定下达），市管的餐饮服务单位、药品及医疗器械经营企业经营酒类食品、保健食品、化妆品的行为；

 

　　（5）负责组织推进市场巡查和重点检查机制，制定《大连市重点监督检查食品企业目录》，每年对上述企业实施现场监督检查不少于1次（专项检查除外）；适时组织对全市行政相对人进行巡查，每年不少于1次；市场巡查和重点检查情况通报县级部门，指导督促县级部门加强日常监督检查工作；

 

　　（6）制定全市食品、保健食品和化妆品抽验计划（含重大专项抽检计划）并组织实施。

 

　　县级部门事权：

 

　　（1）负责辖区内食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制，组织实施本级重大活动食品安全保障工作，配合市局做好市级及以上重大活动食品安全保障工作；

 

　　（2）组织落实市局相关领域年度各项工作部署，结合辖区内相关领域监管难点、热点问题，组织开展专项整治工作；

 

　　（3）监督实施辖区内相关领域产品的卫生标准、技术和管理规范；

 

　　（4）负责辖区内非市管行政相对人的日常监管，制定并落实相关领域检查制度和措施，依据《大连市重点监督检查食品企业目录》，突出加强辖区内重点对象的日常监督检查，支持参与市局市场巡查和重点检查等监督检查工作，促使监管对象依法组织生产经营活动；

 

　　（5）落实市局抽验工作部署要求，配合市局做好辖区内相关领域产品抽验工作，合理制定本辖区年度产品抽验计划并组织实施，抽检计划及其检验结果报市局，录入全市年度抽验系统进行统计分析。

 

　　2．药品及医疗器械检查

 

　　市局事权：

 

　　（1）负责制定全市相关领域年度检查计划并组织实施，适时组织对全市行政相对人进行巡查；

 

　　（2）负责检查全市药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室；

 

　　（3）负责检查省直、市直医疗卫生机构药品和医疗器械，以及全市医疗机构制剂使用；

 

　　（4）负责检查注册地在大连市中心城区的药品批发企业(含特殊药品)和零售连锁企业总部；

 

　　（5）负责检查全市第二和第三类医疗器械生产企业、经营A和B类产品以及体外诊断试剂等医疗器械批发企业、验配类医疗器械连锁经营企业总部、经营医疗器械的药品零售连锁企业总部、外国独资的医疗器械经营企业；

 

　　（6）制定全市药品抽验计划（含重大专项抽验计划）并组织实施，做好全市医疗器械抽样工作。

 

　　县级部门事权：

 

　　（1）组织落实市局相关领域年度各项工作部署，结合辖区内相关领域监管难点、热点问题，组织开展专项整治工作；

 

　　（2）负责辖区内相关领域非市管行政相对人的日常监管，支持参与市局巡查工作，促使行政相对人依法组织生产经营活动；

 

　　（3）做好辖区内药品和医疗器械抽样工作。

 

　　（三）行政处罚

 

　　市局事权：

 

　　1．负责制定全市食品药品稽查工作计划并组织实施，组织开展全市性食品药品专项稽查行动;

 

　　2．依法查处全市食品药品违法案件，组织并督办涉及多个县级部门及造成不良社会影响等各类重大或典型案件的查处；

 

　　3．依法查处食品药品投诉举报违法案件，交办并督办涉及县级部门管辖的食品药品投诉举报违法案件；

 

　　4．依法查处经检验不合格的食品药品案件；

 

　　5．依法查处上级交办的食品药品违法案件及跨省、市食品药品违法案件的协查工作；

 

　　6．上述违法案件查处过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关；

 

　　7．指导县级部门依法开展食品药品行政处罚工作。

 

　　县级部门事权：

 

　　1.落实市局年度全市食品药品稽查工作计划，组织开展辖区内食品药品专项稽查行动;

 

　　2.依法查处辖区内非市管食品药品违法案件，承办市局交办的食品药品违法案件；

 

　　3.依法查处辖区内经检验不合格的非市管食品药品案件；

 

　　4.依法查处辖区内无证从事食品药品生产经营等违法行为；

 

　　5.上述违法案件查处过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关。

 

　　（四）其它事权

 

　　1．食品安全风险监测

 

　　（1）市局负责参与制定全市食品安全风险监测计划，制定本系统食品安全风险监测计划并组织实施，适时组织开展食品安全风险预警、风险监测培训和工作交流活动；

 

　　（2）县级部门负责落实市局制定的本系统食品安全风险监测计划，组织开展辖区内食品安全风险监测工作。

 

　　2．药品、保健食品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测

 

　　（1）市局负责组织指导全市药品、保健食品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件的监测管理工作，具体负责市管单位药品、保健食品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件的监测管理工作；

 

　　（2）县级部门负责辖区内除市管单位外的药品、保健食品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件的监测管理工作。

 

　　3．投诉举报受理及广告监测

 

　　（1）市局负责组织指导全市食品药品安全投诉举报的受理和广告监测工作，具体负责全市食品药品安全投诉举报的受理、分拨和督办工作；

 

　　（2）县级部门负责辖区内除市管单位外的食品药品安全投诉举报的受理和处理工作。

 

　　4．食品药品相关领域从业人员管理

 

　　（1）市局负责组织市管食品生产和经营企业以及餐饮服务单位质量安全人员的培训；负责医疗器械生产、经营质量安全人员的培训；负责保健食品、化妆品生产企业质量安全人员的培训；负责对在大连市药品零售企业工作的药学技术人员进行资格审查，负责组织全市药学技术人员和药品经营企业从业人员的培训。受省局委托负责全市药品经营企业和医疗机构执（从）业药师的注册受理和初审工作。

 

　　（2）县级部门负责组织本级监管的食品生产、经营企业及保健食品、化妆品经营企业和餐饮服务单位质量安全人员的培训；负责辖区内药品经营企业药学技术人员离职的核验工作；督促辖区内药品零售企业从业人员按要求参加相应培训，并依规查处未参加培训或培训不合格仍继续上岗人员。

 

　　三、事权划分工作要求

 

　　（一）加强领导、精心组织。改革和完善全市食品药品监管体制、进一步理顺市县两级监管部门工作关系、明确事权划分，是加快政府职能转变和强化食品药品安全监管的重要措施。各单位要从战略和全部门的高度，充分认识这项工作的重要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，主要负责人负总责，纳入重要议事日程，周密部署，精心组织，积极推进。

 

　　（二）密切配合、抓紧实施。本意见由市局统一领导组织实施。根据本意见要求，市局机关处室和直属单位要抓紧制定相关配套制度、工作流程等文件，2014年9月30日前做好各项运行准备工作和对口交接工作；县级部门要主动加强与市局的信息沟通与工作配合，合力推动本意见落实。

 

　　2014年9月30日前，市局各相关业务处负责依据本意见拟制《大连市重点监督检查食品企业目录》，并分别报市局食品安全综合协调处、人事处备案；会同县级部门对全市行政相对人进行详细划分，拟制《大连市食品药品行政检查对象登记册》，进一步明确市县两级日常监管职责。

 

　　（三）强化监督、严格考核。坚持有权必有责、用权受监督、失职要追究的原则，市县两级监管部门要依据本意见，进一步明确各自内设机构主要职责，制定和完善人员岗位说明书，量化工作考评指标，建立监管执法评议考核体系，加强依法行政监督检查，努力在奖优评先、失职追责方面做到奖惩有据、赏罚分明、公平公正，为全面落实食品药品监管责任提供保证。

 

　　本意见由市局负责解释，自2014年10月1日起执行，未尽事权按相关规定各负其责。此前相关规定与本意见不一致的，按本意见执行。