关于印发《杭州市实施保健食品化妆品质量安全工程（2013－2015年）工作计划》的通知(杭食药监保〔2013〕139号)

各区、县（市）局（分局）：

　　现将《杭州市实施保健食品化妆品质量安全工程（2013－2015年）工作计划》印发给你们，请结合实际，制订实施工作计划，切实抓好贯彻落实。

　　联系人：姚剑蒙，联系电话：85463626。

　　杭州市食品药品监督管理局

　　2013年8月13日

　　杭州市实施保健食品化妆品质量安全工程

　　（2013－2015年）工作计划

　　为加强保健食品化妆品安全监管，提升全市保健食品化妆品质量安全水平，保障广大消费者的身体健康和生命安全，根据《关于印发<浙江省保健食品化妆品质量安全工程（2013－2015）实施意见>的通知》（浙食药监保［2013］6号）部署要求，从杭州实际出发，制订以下实施保健食品化妆品质量安全工作计划：

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，认真贯彻落实国务院、省市政府关于食品药品安全工作的决策部署，以逐步规范生产经营行为为出发点，以解决当前突出问题为着力点,不断建立健全日常工作制度，积极探索建设长效监管机制，促进全市保健食品化妆品产业健康发展，切实保障人民群众身体健康和合法权益。

　　二、工作目标

　　按照省局的工作部署，用三年时间，通过落实"监管责任、技术支撑、质量保证、风险管控、诚信自律"五大任务，实现"监管责任进一步明确、质量水平进一步提升、技术支撑进一步强化、质量监测进一步深化、企业责任进一步落实、监督信息进一步共享"六大目标，保障保健食品化妆品质量安全。具体目标如下：

　　1、明确监管责任。按照"分级管理，属地负责"原则，明晰全市保健食品化妆品监管职能主要工作事权，明确市、区（县、市）两级监管职责，全面建成市、区（县、市）监管责任网，保健食品化妆品生产企业监督覆盖面达到100%；保健食品化妆品经营企业监督覆盖面达到90%以上。

　　2、提升质量水平。全市保健食品化妆品抽验合格率92%以上，其中本市企业生产的产品抽验合格率95%以上，外埠产品抽验合格率90%以上。

　　3、强化技术支撑。构建以市食品药品检验机构为支撑、区（县、市）级快检为基础、社会优质检验机构为补充、特色专业实验室为依托的保健食品化妆品检验检测体系。

　　4、深化质量监测。全市风险监测、质量评价和监督抽验批次保健食品达到200批/年以上，化妆品达100批/年以上，覆盖所有县（区、市）和中心镇，建立健全风险监测、评估、预警、处置机制。

　　5、落实企业责任。落实企业产品质量"第一责任人"责任，建立健全生产经营质量管理制度，全市保健食品化妆品生产企业索证索票和建立台帐率达100%。

　　6、共享监管信息。建立保健食品化妆品行政许可、日常监管、抽样评价信息系统，实现市、区（县、市）信息共享。

　　三、具体任务

　　（一）强化和落实监管责任

　　1、健全监管体系。按照"上下对接、有效监管"的原则，2013年完成市、区（县、市）两级机构改革和职能调整，落实相应的监管机构和监管人员，做到监管机构设置、人员配备与监管任务相适应，建立健全保健食品化妆品监管组织体系。2014年起，推进监管网络延伸到乡镇街道，将保健食品化妆品监管纳入基层食品药品安全网格化监管之中。完善基层群众监督网络，推进监管工作重心下移，依托食品药品安全信息员、协管员队伍，构建横向到边、纵向到底的无缝隙的监管体系。

　　2、明确事权划分。2013年，根据机构改革职能调整情况，按照有关法律法规的规定，认真贯彻落实省局关于全省保健食品化妆品监管主要工作事权安排，明确市、县（区）局保健食品化妆品监管职责，进一步落实各级监管责任。各地要结合工作实际，落实具体岗位职责，明确信息员、协管员工作任务。

　　3、完善工作机制。推行建章帐、查落实、抓整改、处违规、控风险的保健食品监管"蓝帽子"工作法。严格执行省局有关保健食品监督管理、许可管理、委托生产，化妆品卫生监督管理和生产卫生许可管理等具体规定，建立健全符合各地实际的日常监督管理工作机制，健全区域协作、部门协作及内部协作工作机制，积极在重点难点问题突破上先行先试。

　　（二）强化和落实技术支撑

　　1、强化检验检测能力建设。2013年，市药检院完成新址搬迁任务；2014年市药检院通过资质认定且标准检验能力达到90%，市局和重点区县配备快检装备；2015年市药检院争取通过国家局认定的产品许可检验、省局认定的生产企业许可检验，县级普遍配备快检装备设施并形成检验能力。

　　2、推进特色产品专业实验室建设。加强市县检验机构对特色产品的检验检测和技术分析能力建设，逐步建立铁皮石斛、蜂产品等专业实验室，到2015年，全市建立专业实验室1－2家。

　　3、突出监管信息系统建设。建立全市统一的保健食品化妆品日常监管信息系统，建立监管档案。通过电子平台，有效提高监管工作水平和效率。完成相关信息系统与国家局、省局的对接，实现数据无缝、实时更新。

　　4、加强专家队伍建设。建立市级保健食品化妆品专家队伍，充分发挥专家作用。

　　（三）强化和落实质量保证

　　1、严格产品源头管理。加强生产企业原料使用监管，对保健食品化妆品生产企业的原料购进、生产和记录查验制度落实情况开展专项检查，督促生产企业全面落实《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕187号）和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕186号）各项要求，加强原料采购管理，强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度。加强对名贵、稀有等重点原料的管理，建立健全重点原料名单。

　　2、监督实施生产规范。加强生产许可管理，2013年全市按照省局要求开展保健食品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证清理换证。加强生产过程监管，监督频次达到2次/年。落实出厂检验制度，对保健食品化妆品生产企业的检验制度落实情况开展专项检查，做到出厂产品批批检验、批批留样。加强委托加工监管，对委托行为要求做到"四个明确"：即明确委托双方的责任，明确委托双方的生产经营场所，明确委托方不得将生产的品种再次委托，明确产品标签说明书需全面真实地反映委托双方的信息。

　　3、加强经营企业监管。以批发市场、专卖店、药店为重点，加大保健食品化妆品流通领域的监督检查力度，建立经营企业档案。全面开展保健食品化妆品经营企业调查摸底和登记备案工作，探索建立经营企业分级监管模式。落实进货查验、索证索票和进销台账等制度。开展保健食品化妆品经营示范创建，2013年覆盖到每个县（市、区），到2015年乡镇街道覆盖面100%。落实省局关于互联网经营保健食品化妆品指导意见，规范互联网销售行为。

　　4、严厉打击违法行为。采用飞行检查、暗查暗访、专项整治和日常监管相结合的方式，重点围绕原料控制、生产经营、标签标识、广告宣传等问题，及时摸清风险隐患，排查行业"潜规则"。每年飞行检查20%以上企业，实施督查制度，督查情况及时通报全系统。进一步增加保健食品化妆品监督抽验批数，扩大监督抽验覆盖面。加大办案力度，加强系统内部组织协调，不放过任何违法违规案件线索。建立和完善案件移送机制，加强行政与司法的衔接联动，避免以罚代刑。

　　（四）强化和落实风险管控

　　1、开展产品风险监测与评价。结合上级有关工作部署和要求，市局继续深入开展市级风险监测评价工作，鼓励有条件的区（县、市）结合当地实际，开展特色性保健食品化妆品质量监测工作，积累日常监管相关信息，纳入风险监测数据网络，形成检验数据和日常监管信息有机结合的数据采集系统。加强对风险因子的分析研究，积极参与学术交流，深入风险排查，完善评价体系和监测方法，提高后期数据分析处理能力。

　　2、加强风险监测后续处置工作。对于风险监测发现的有关不合格产品和源头线索，进一步采取监督检查措施，追查问题产品来源，依法处理有关生产经营企业，进一步规范市场秩序。发布风险预警，采取风险管理，有针对性地加强监管，建立起全市保健食品化妆品质量安全风险管控体系。制定《保健食品化妆品突发事件应急预案》，落实应急组织、人员、装备和物资，编制《操作手册》，开展应急演练，提高应急处置能力。

　　3、探索化妆品不良反应监测体系建设。按照国家局《加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号）和省局关于化妆品不良反应监测体系建设实施意见要求，择机开展化妆品不良反应监测工作，逐步建立监测机构，扩大化妆品不良反应监测哨点，形成报告机制。

　　（五）强化和落实诚信自律

　　1、强化企业质量安全"第一责任人"意识。按照省局统一部署，到2015年，规模以上保健食品化妆品生产经营单位信用档案电子化率100%。加强对企业的监督检查，督促企业完善质量管理制度，自觉严格执行生产经营质量管理规范。对于检查中发现的问题实时记入电子监管档案，作为信用评级的重要依据。

　　2、进一步发挥行业协会作用。重视并支持行业协会工作，及时传递监管动态和政策法规信息。充分发挥行业协会的积极作用，结合政府监管情况开展企业信用等级评定工作，负责建立更新企业信用档案。定期组织从业人员进行培训，提高从业人员的自律意识和政策法规水平，规范行业发展。

　　3、实施分类管理和"黑名单"制度。探索保健食品化妆品生产企业分类管理。建立违法违规企业"黑名单"，及时向社会公布企业信用情况，大力宣扬正面典型。

　　四、相关要求

　　（一）加强领导，落实责任。明确和落实保健食品化妆品安全"地方政府负总责"，切实加大投入力度，保障各项监管工作的顺利开展。建立健全监管效能评估机制，完善责任追究制，严查监管失职渎职行为。

　　（二）完善机制，强化督查。各地要结合实际，认真谋划布局，做到有计划、有措施、有成效，把保健食品化妆品监管工作列入地方政府考核目标。市局将加强督促检查，并将结果进行通报。

　　（三）加强培训，提升能力。深入落实省、市局关于能力建设的有关要求和部署，合理配备监管人员，充实监管力量，每人每年参加专业学习时间不少于40小时。加强执法装备建设，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备。