省局关于进一步加强和规范我省胶囊剂类保健食品生产许可管理的通知(黑食药监许发〔2012〕125号)

各胶囊剂类保健食品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）的要求，为进一步加强和规范我省胶囊剂类保健食品生产许可管理，确保我省生产的胶囊剂类保健食品的质量安全，现将有关事项通知如下：

　　一、我省硬胶囊剂和软胶囊剂类保健食品生产许可除满足《保健食品良好生产规范（GB17405－1998）》的有关规定外，还应具备对购进的每批明胶空心胶囊（药用胶囊）、胶囊用明胶（药用明胶）和食品添加剂明胶（食用明胶）按《中国药典（2010年版）》和GB6783－94标准进行全项检验的能力。

　　二、保健食品生产企业如暂时不具备上述全项检验能力，个别检验项目可以委托检验。受托方应为具有委托检验项目检验能力的企业或检验机构。委托方和受托方必须签订书面协议，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。

　　三、省食品药品监督管理局将对我省硬胶囊剂和软胶囊剂类保健食品生产许可条件重新进行审查，凡不能满足上述一、二项要求的企业，将取消其相关剂型生产许可资质。

　　四、各相关企业要严格对照《中国药典（2010年版）》和GB6783－94标准进行自行检查，并填报明胶空心胶囊（药用胶囊）、胶囊用明胶（药用明胶）和食品添加剂明胶（食用明胶）检验能力调查确认表（详见附件1、2、3），不具备全项检验能力的企业同时要提供委托检验协议复印件，如果受托检验单位不是国家法定检验机构的还要提供受托检验单位上述检验能力调查确认表。以上材料一式两份要于6月25日前上报至省食品药品监督管理局食品许可处，我局将根据企业上报的材料进行现场核查。

　　联系人：齐鹤，电话：0451－88313086。

　　黑龙江省食品药品监督管理局

　　二〇一二年五月八日