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【备 注】 http://yjj.shiyan.gov.cn/2014/Index.asp?Type=1&Module=9&Id=115
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各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，食品生产企业：
《湖北省食品生产质量管理规范（试行）》已经局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
2014年3月24日
湖北省食品生产质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范食品生产企业质量管理，根据
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、国务院《关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20 号）等法律、法规、规章以及《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关标准，制定本规范。
第二条 本规范规定了食品生产企业的资质、厂区卫生、物质采购管理、食品添加剂使用管理、生产过程控制管理、仓储管理、产品检验管理、不安全食品召回管理等通用规范要求。
本规范适用于湖北省内食品、食品添加剂（以下简称“食品”）生产企业（以下简称“企业”）。
第三条 企业应加强自律，不断强化法制意识、责任意识和质量安全意识，依法建立健全食品质量安全管理体系，涵盖影响食品质量的所有因素，落实本规范的要求。
第四条 本规范并非企业质量安全管理唯一要求，企业可根据自身实际，在本规范基础上进一步补充、完善，形成本企业的食品质量安全管理体系，其内容应包括但不限于本规范的要求。
企业可根据组织结构，结合企业规模、产品类别，对相关质量管理职能合理分工，确定本规范中清洁消毒、采购物资查验、食品添加剂使用、生产过程管理、出厂检验、应急处置以及台账记录的登记、保存等相关工作的责任部门、责任人员，确保各项管理职责落实到位。
企业可根据产品类别、质量控制要求等实际情况，适当调整各类记录表单，但应体现本规范记录表单中所要求的内容、要素。
鼓励企业采用现代信息技术，详细记录本规范要求记录的事项。
第二章 资质要求
第五条 企业必须具备
《食品安全法》规定的与其生产的食品品种、数量相适应的生产场所（非住宅）。生产企业的厂房和车间的设计、布局、结构、建设用材料等应符合GB14881规定。
第六条 企业生产的食品必须符合国家产业政策相关规定，生产食品所有设施、设备应符合GB14881规定。企业必须获得食品生产许可证，不得生产未经许可的食品。
第三章 厂区卫生要求
第七条 厂区要远离对食品有显著污染的区域。厂区周围不得有烟尘、粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所（如垃圾场、牲畜棚、污水沟等）；不得设于受污染河流下游或易发生洪涝灾害的地区。
第八条 厂区布局合理。生产区和生活区应明确划分区域，有效隔离，生产区设置的检验室应与生产区分隔；生产区内不得饲养家禽、家畜。
第九条 厂区应保持清洁卫生。生产所产生的垃圾、污物应定点存放，做到日产日清；应定期或在必要时对厂区进行除虫灭害，防止鼠、蚊、蝇、昆虫等集聚和孳生。对已发生污染的场所，应采取措施，予以清除，加以控制和消灭，防止蔓延，避免污染食品。对厂区环境进行清洁应有记录（参见表1）。
第十条 厂区硬化。厂区内主要路面应采用便于清洗的混凝土、沥青或其他硬质材料辅设，路面平整，不积水，不起尘，其他裸露地面应绿化。
第十二条 生产排污。排污（水）管道应通畅，厂区内垃圾、污物收集设施应为密闭式，并定期清洁，不孳生、集聚蚊蝇，不散发异味；污水排放应符合国家标准规定。
第十三条 厂区消毒。使用各类杀虫剂或药物，应采取防范措施，防止人员中毒及造成食品、设备、工器具污染。
第十四条 生产区布局合理。企业的生产设备、工艺要有机结合，满足工艺和质量安全要求，物流通道和人流通道分离，原辅料、半成品、成品以及生原料与熟食品应分区存放或隔离，杜绝交叉污染。
第四章 物质采购管理
第一节 物质采购。
第十五条 采购物质分类。企业应根据生产食品及食品加工实际情况，对采购物资进行分类。A类物质为直接涉及食品质量安全的生产物质，包括主要原料、食品添加剂及与食品直接接触的包装物、生产食品用且与食品接触的设备等，其余为B类。企业应建立明确的A类物质、B类物质台帐。
第十六条 采购A类物资，应进行供应商评价；采购B类物资，可不进行供应商评价，但每批（件）应有进货查验记录。
第十七条 供应商评价内容应包括（参见表2）：
（一）索证。采购A类物质，应索取供应商营业执照、属许可制度管理物质的许可证、同批次产品质量合格检验报告。
（二）样品评价。包括图片评价、感观评价、小样检测等。
（三）现场评价。必要时（如采购物资连续出现不合格或质量不稳定时），应对供应商进行现场评价。现场评价除核实本条第（一）款所列各项资料的真实性外，还应对供应商生产现场、质量保证能力、检验能力进行验证。
第十八条 合格供应商确定。经评价符合条件的供应商，报企业负责人批准后，确定为合格供应商。企业应建立合格供应商台帐（参见表3）。
第十九条 食用农产品采购。食用农产品的合格供应商及提供的农产品，应按照《湖北省实施《中华人民共和国农产品质量安全法》办法》提供相应资质证明材料；供应其他原料合格供应商还应持有有效的营业执照和食品生产（流通）许可证（食品生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商。
第二十条 供应商管理。
（一）供应商评价。每年应定期对合格供应商开展评价，评价内容包括质量安全稳定性、物资交付及时性、服务情况以及相关资质证明文件的有效性等。
（二）供应商退出。企业应有与自身相适应的供应商退出机制，对不符合要求的供应商应让其退出供应资格。
第二节 进货质量控制。
第二十一条 采购物资存放。采购物资进厂后，应存放在指定地点，并做好标识。
第二十二条 采购物资验证。
（一）采购物质初验。仓管员确认到货名称、规格、数量后，填写《到货通知单》（参见表4），报质量管理部门进行检验/验证。
（二）采购物质复验。采购部门对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，除查验产品合格证明文件外，食品原料（不包括食用农产品）还应查验其食品生产许可证，食品添加剂、食品相关产品还应查验其工业产品生产许可证。不得使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品；对无法提供合格证明文件的，应当依照食品安全标准进行检验。
（三）采购设备验证。采购的食品生产加工设备，应在合同中明确与食品接触材料的技术要求，设备验收时，应对设备性能及重要部位的材质进行验证。
第二十三条 采购物质入库。经检验/验证合格的采购物资，由质量管理部门出具《采购物资检验/验证结果通知单》（参见表5），通知仓管员予以入库；仓管员填写《采购物资出入库台账》（参见表6），并按批次（编号）挂牌标识，分类存放。
第二十四条 让步接收。经检验/验证不合格的采购物资，应做退货或让步接收处理。退货的，有应有完整的退货证明文件；让步接收的，其不合格项目不得涉及质量安全指标，且应经质量负责人批准。
第二十五条 紧急放行。
（一）对生产急需、来不及检验而须先投入使用的采购物资，由生产部门根据生产需要提出申请，企业负责人批准后予以紧急放行，仓管员填写《采购物资出入库台账》并加备注。紧急放行物资应单独堆放，按批次（编号）挂牌标识并加挂“例外转序”标识牌。
（二）对紧急放行物资，品管部仍需按食品安全标准进行抽样检验。检验不合格的，应立即通知生产车间停止使用，库存部分报质量负责人批准后，作退货/让步接收处理。所生产的成品、半成品，应予以封存，待检验合格后方可出厂销售或转入下道工序；检验不合格的，应采取返工、销毁等方式处置。
第三节 进货台账。
第二十六条 企业应建立进货台账（参见表7），如实记录每批食品原料、食品添加剂、食品相关产品等物质的名称、规格、数量、批次、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
第二十七条 企业应妥善保存进货票据、合格证明文件及进货台帐等查验记录，保存期限不得少于2年。
第五章 食品添加剂使用管理
第二十八条 企业应建立食品添加剂使用管理责任人制度。
（一）企业应建立相关的管理制度，明确食品添加剂采购、验证、保管、配料、使用等相关人员的职责，建立相关作业指导书。食品添加剂使用管理相关责任人对每一批次食品添加剂的使用及生产每一批食品使用的食品添加剂负责。
（二）食品添加剂采购、验证、保管、配料、使用等相关责任人应熟悉《
食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）等食品添加剂使用标准及《食品安全法》等法律法规的规定，具备与其岗位相适应的法律法规和专业知识。
（三）食品添加剂使用管理相关责任人应严格执行食品添加剂有关管理要求，按产品配方及食品添加剂的特性，做好食品添加剂配料工作，防止超范围或超量使用食品添加剂。
第二十九条 食品添加剂使用管理。
（一）企业使用食品添加剂应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）及卫生部相关公告的要求，其产品配方须经企业质量负责人审核批准。对复合食品添加剂，应确认其组成成分、使用范围，用量符合有关规定。
（二） 在生产条件和管理程序可行的情况下，同一批次产品应使用同一批次的食品添加剂。
（三）食品添加剂使用前应对其标识进行检查，确认与配方相符后，方可投入使用。不得使用无标识、标识不清、标识不符合要求及来源不明的食品添加剂；不得使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。发现不符合要求或可疑添加物的，要停止使用，及时向上级主管部门报告。
（四）食品添加剂应专库或专区（柜）存放，专人管理，不得随意取用。食品添加剂使用有限量要求的配料应有独立的配料间，并配备有专用计量器具及工具、容器。
（五） 计量器具精度应符合要求，并在检定/校准有效期内使用；工具、容器应使用无毒、无异味的材料制成，并符合食品安全标准。
第三十条 食品添加剂使用台账。
（一）企业应如实填写《配料记录表》（参见表8），每份配料的记录应能体现所使用食品添加剂的名称、批次、用量等信息。
（二）配料记录应妥善保存，保存期限不少于2年。
第六章 生产过程控制
第三十一条 人员要求。
（一）人员培训。企业应制定员工培训计划，按计划对员工进行岗前培训和定期培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准、企业管理制度和其他食品安全知识，并做好记录，建立员工培训档案（参见表9、10）。
（二）人员健康。企业应每年组织生产人员及有关人员进行健康检查，并建立健康档案（参见表11）。生产人员及有关人员取得健康证明后方可上岗。从事接触直接入口食品工作的员工，其患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的，企业应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
第三十二条 人员管理。
（一）与生产无关人员不得擅自进入生产车间。
（二）进入车间人员应穿戴好工作服、工作帽、工作鞋（靴），并洗手、消毒。接触直接入口食品的人员应配戴口罩。
（三）生、熟区工作人员严禁串岗,防止交叉污染。
（四）生产人员应保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰、饰品等进行生产操作，不将与生产无关的个人用品带入生产车间；头发不外露；不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进入与生产无关的场所；不得在车间内吃食物、吸烟和随地涕吐。
第三十三条 场所卫生维护。
（一）生产车间设施。生产车间进口处更衣、洗手、消毒等设施配备齐全，保持完好，使用正常。必要时还应设有工作鞋（靴）消毒池。
（二）车间防护。生产车间内应有防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫设施。
（三）车间卫生。生产车间屋顶（天花板）、墙壁表面应平整光滑，防止污垢积存、虫害和霉菌孳生，地面不积水，保持清洁卫生，设有盛装废弃物的专用容器。
（四）车间清洁。生产结束后应对生产车间的地面、墙壁、排水沟进行清洗；更衣室、淋浴室、厕所、休息室等公共场所应定期进行清扫、清洗、消毒，并保持清洁；清洗及消毒需填写《场所清洁消毒记录表》。
第三十四条 有害物质使用及管理。杀虫剂和其他需要使用的有毒、有害物品应有专用的贮存场所（柜），加锁并由专人负责保管，加贴警示标志，使用前须经批准。
第三十五条 企业应防止润滑剂、燃料、清洁剂、杀虫剂等污染物对食品的污染。车间使用杀虫剂及进行食品生产设备清洗时，应在停工期间进行，并在相应工作结束后将受污染的设备、工具和容器进行产地清洗，除去残留。
第三十六条 生产过程中产生的不合格品、废弃物，应使用专用容器分别收集盛装，及时处置并记录（参见表12）。
第三十七条 生产过程中发现产品存在质量问题，如被寄生虫、有毒、有害物质污染等，生产操作人员应立即停止生产，报告相关负责人隔离不合格品或可疑产品，按照企业管理程序进行无害化处置。
第三十八条 企业应按生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交又污染。各工序应避免积压原料和半成品，防止食品原料、半成品及产品变质。
第三十九条 涉及速冻、冷藏等特殊要求的食品，生产、贮存等环节温度控制应符合相关要求。
第四十条 设备及工器具维护。
（一）生产设备应布局合理，固定设备的安装位置应便于清洗、消毒。
（二）直接接触食品的设备、设施及工器具和容器应使用无毒、无异味、不吸水、耐腐蚀、能反复清洗与消毒的材料制作；应避免交叉使用，防止产生污染。
（三）生产设备、工具、容器等在使用前后应彻底清洗、消毒。
（四）维修检查设备时，应采取必要的措施防止污染食品；维修后要对该区域进行清洗消毒，由指定人员确认后方可继续生产。同时，将维修工具、配件等整理归位，防止工具、配件及维修产生的垃圾污染食品。
（五）清洗、保养人员应及时填写好《机器设备维修清洗保养卡》（参见表13）。
第四十一条 生产过程控制及记录。
（一）企业应根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定生产关键质量控制点，制定工艺作业指导书，并实施控制要求，做好记录。
（二）投料人员应如实填写《投料记录表》（参见表14），记录所使用原辅料及配料的时间、名称、批次、数量、投料人。
（三）食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）规定，对加工用水水质有特殊要求的食品，应符合相应的规定。应定期对水质进行检测，做好检测记录。
（四）企业应根据需要制定并实施半成品检验控制要求，做好记录，经检验不合格的半成品不得转入下道工序。
（五）食品生产过程中有不符合控制要求的，应立即查明原因并采取整改措施。
（六）企业应如实记录食品生产过程中的安全管理情况，记录保存期限不少于2年。
第七章 仓储管理
第四十二条 仓储要求。
（一）原辅料库、成品库应保持整洁，地面平滑无裂缝，并有防潮、防火、防鼠、防虫及防尘等设施，保持通风、干燥。
（二）原辅料、半成品、成品应专库（区）专用，不得混放；过敏原及转基因原料应专区存放；食品添加剂应专区（专柜）存放，专人管理；有异味或易吸潮的，应分库存放或密封保存。
（三） 原辅料、半成品、成品仓库内不得存放洗涤剂、消毒剂、化学试剂等有毒有害物品及易燃易爆等物品。
（四）原辅料、成品等物料应分类堆放整齐，与地面、墙面和屋顶保持一定距离，且留有必要的通道。
（五）对温、湿度有特别要求的原辅料及成品仓库，应配备温、湿度表，库房温度、湿度应符合存放要求。
第四十三条 原辅料管理。
（一）经检验/验证合格的原辅料，由仓管员核实品管部门出具的《采购物资检验/验证结果通知单》后，办理入库手续。
（二）合格的原辅料应在规定区域堆放，挂牌标识。标识应明显、清晰、准确，其内容包括品名、批次、批量、入库日期等信息。
（三）原辅料应按先进先出、保质期限先到先领用的原则领用。
（四）对生产所需原辅料，由生产部根据生产计划，填写《领料单》（参见表15），经生产部负责人批准后到仓库领取。仓管员根据《领料单》办理出库手续并做好记录。
（五）每批出库的同种物料，应尽可能为同一批次，并能清楚体现品名、批次等信息。
（六）对库存原辅料应定期实施检查，防止过期、变质。对过期、变质及受污染的原辅料，报部门主管批准后及时处置并做好记录。
第四十四条 成品管理。
（一）成品入库时，仓管员应检查包装是否完好，确认数量后签名，安排入库。
（二）成品应按食品品名、规格、生产批次分别堆放，标识清楚，防止包装损坏或不同批次的产品混放。
（三）仓管员应按先进先出原则办理成品出库手续，清点数量，并检查外包装质量。发现问题应及时报告主管部门。
第四十五条 成品台账。
（一）严格出入库手续，对当日成品的出入库及时登记、入账（参见表16），日清日结，定期盘点，保证账物一致。
（二）企业应建立销售台账（参见表17），如实记录每批出厂成品的名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验报告编号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。
（三）企业应妥善保存出入库台账、销售台账及相关销售票据，保存期限不少于2年。
第八章 出厂检验
第四十六条 出厂检验要求。
（一）食品出厂必须经过检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。出厂检验项目应符合产品执行标准及食品生产许可证审查细则的要求。标签应符合《
预包装食品标签通则》(GB7718)、《预包装食品营养标签通则》(GB28050)、《
食品标识管理规定》等有关规定要求。
（二）“已检”、“在检”、“待检”的成品应分区存放，并有明显标识。
（三）产品抽样应按有关标准的规定执行，确保样品具有代表性。每批抽检的产品，可根据需要留样，并做好留样记录（参见表18）。留样储存环境的温度、湿度等应满足有关要求。
（四）企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验。
第四十七条 企业自行检验。
（一）对所生产的食品进行自行检验的企业，应设立与生产能力和产品检验相适应的实验室，建立健全检验管理制度。
（二） 企业应配备经专业培训、考核合格的检验人员从事检验工作。检验人员应熟悉产品标准、检验规程，能独立履行职责，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告，并对出具的食品检验报告负责。
（三）企业应具备出厂检验所需的仪器、设备及试剂药品。仪器、设备应满足检测精度要求，按周期检定或校准，并进行必要的维护保养，确保处于良好状态；仪器、设备的使用操作应符合操作说明书及实验的要求；企业应建立仪器、设备使用台帐，记录使用人、检验项目、使用日期和仪器、设备状态；试剂药品的存放及使用应符合产品标签及实验要求；易制毒化学品的使用应符合《易制毒化学品管理条例》的规定；危险化学品的使用应符合《危险化学品安全管理条例》的规定。
（四）实施自行检验的企业，每年应当与有食品检验资质的检验机构进行一次比对试验。
第四十八条 企业委托检验。
（一）对不具备自行检验能力的项目，企业应委托有食品检验资质检验机构进行检验，并提供委托检验证明材料。
（二）委托检验应明确委托期限、检验批次、项目、报告要求等。
（三）企业应记录并妥善保存每批次委托检验的信息（参见表19）。
第四十九条 结果判定处理。
（一）出厂检验应出具《成品检验报告单》（参见表20）。经检验判定为合格的产品方可出厂销售。
（二）企业应对经检验判定为不合格批次的产品及时隔离，做好标识，防止不合格品出厂。品管部对不合格品进行评定后，确定返工、销毁等处置方式，并报企业负责人批准后实施。评定及处置结果应有书面记录（参见表12），并由相关人员签字确认。
第五十条 检验记录及档案管理。
（一）检验人员应认真填写检验原始记录、检验报告，并签字，不得伪造、篡改检验原料记录和检验报告。检验报告内容包括产品名称、规格、批次、样品量、检验依据、检验项目、检验结果等信息。
（二）记录应及时归档管理，并妥善保存。记录保存期限不少于2年。
第九章 不安全食品召回
第五十一条 企业应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。
第五十二条 对发现可能存在不安全因素的食品，企业应组织相关人员进行分析评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》（参见表21），书面报告企业负责人。
第五十三条 经风险分析，确定存在下列情形之一的食品，企业应当召回已经上市销售的食品：
（一）不符合食品安全标准的。
（二）食品安全风险评诂结果得出食品不安全结论的。
（三）企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。
（四）有关法律、法规规定的其他应该召回的食品。
第五十四条 召回实施。
（一）对确定实施召回的食品，企业应立即核实产品的批次、生产数量，并查明库存量、已销售数量，查清具体销售区域、经销商名单后，制定召回计划。
（二）企业应在确定召回的第一时间内通知所有经销商，召回尚未售出的所有不安全食品。
（三）根据有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，可在销售地直接销毁（须有公证机构或相关监管部门出具现场确认证明）或运回生产地销毁处理（须经相关监管部门人员在场监督销毁）。销毁现场要建立影（像）证据，并填写《不合格品销毁记录表》（参见表22）。
（四）对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下，方可继续销售；销售时，应向消费者明示补救措施。
第五十五条 在不安全食品召回过程中，企业要落实报告制度，应向当地食品药品监督管理部门提交《食品召回措施报告》（参见表23），内容包括：
（一）召回食品的名称、规格、型号、批次以及涉及的产品数量。
（二）停止生产的情况。
（三）通知生产经营单位的情况。
（四）通知消费者的情况。
（五）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度。
（六）召回通知记录情况。
（七）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等。
（八）召回的预期效果及 召回食品后的处理措施。
第五十六条 根据召回进展情况，应及时提交《食品召回阶段性进展报告》（参见表24）。企业对召回措施有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。在召回时限期满15日内，提交《食品召回总结报告》（参见表25）。
第五十七条 企业应保存对不安全食品召回全过程的记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果、处理方案等；同时，要建立召回档案，妥善保存召回、销毁的现场影像和各类书面证明等相关资料。
第十章 附则
第五十八条 本规范未提及的相关管理要求，企业应按照国家有关法律法规、规章及国家标准的规定执行。
第五十九条 本规范自下发之日起施行。