【发布单位】 鸡西市食品药品监督管理局
【发布文号】 鸡食药监发〔2013〕101号
【发布日期】 2013-08-30
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://yjj.jixi.gov.cn/news.aspx?id=1533
【发布文号】 鸡食药监发〔2013〕101号
【发布日期】 2013-08-30
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://yjj.jixi.gov.cn/news.aspx?id=1533
县（市）食品药品监督管理局、直属各单位、局相关科室：
根据省局工作要求，为加强鸡西市药品安全突发性事件的处置，完善我局应对突发事件的内部工作制度和程序，建立应对突发事件的长效机制，现将《鸡西市食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急预案（试行）》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、县（市）食品药品监督管理局加强对应急管理工作的领导。县（市）食品药品监督管理局要在市局及当地政府的领导下，切实加强对药品安全应急管理工作的领导，把应急管理工作摆在重要的位置，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，按照预防和应急并重，常态与非常态相结合的原则，抓好各项应急管理制度的组织实施和落实工作，做到责任到人，组织到位，制度健全，把各项预防和应急措施落到实处。
二、建立健全应急管理体制和机制。建立健全食品药品监管机构应急管理组织体系，明确应急管理机构职能，落实应急管理工作机构及其职责。建立健全应急处置指挥机构、办事机构，落实人员及职责。
三、加强应急队伍建设。制定并完善应急队伍管理规范，按照常态与非常态、兼职和专职相结合的原则，分级分类建设和完善药品安全性突发事件应急处置队伍和应急管理队伍，建立健全应急专家库。完善专家咨询制度，充分发挥专家的作用。
四、建立健全应急管理规章制度、完善药品安全性突发事件应急处置预案。贯彻落实有关应急管理的法律法规，进一步推进应急管理制度建设，规范突发事件信息报告工作，明确信息报告机构和人员，加强对相关信息的核实、审查和管理，要按照规定要求及时准确上报突发事件信息和妥善处置，对迟报、漏报甚至谎报、瞒报造成严重影响和后果的行为要依法追究责任。进一步强化应急值守工作，建立健全24小时值班制度，明确值班人员责任，确保信息渠道畅通。完善药品安全性突发事件应急处置预案。按照建立“横向到边、纵向到底”应急预案体系的要求，认真分析研究影响药品安全风险因素，及时总结应急管理工作经验。规范突发事件处置程序，不断增强预案的科学性、针对性和实效性。市局将适时开展对预案编制工作的督促检查，各县（市）食品药品监管部门的预案应于9月10日前上报市局备案。
二O一三年八月三十日
鸡西市食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急预案（试行）
第一章 总则
一、目的及编制依据
为加强鸡西市药品安全突发性事件（以下简称突发事件）的处置，完善药品监督管理部门应对突发事件的内部工作制度和程序，建立药品监督管理部门应对突发事件的长效机制，根据《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》制定本预案。
二、工作原则
（一）统一协调、有效实施
两级药品监督管理部门在应对突发事件工作中应遵循“地方政府负总责，相关部门各负其责”的原则，在本级政府和上级主管部门的领导下做好本部门的应急处置工作。
（二）层级管理，分工负责
鸡西市食品药品监督管理局（以下简称市局）成立药品安全领导小组（以下简称领导小组），统一领导和协调全市药品监督管理部门的药品安全预警和突发事件应急处置工作。领导小组由市局相关科室、直属单位和各县（市）局组成，下设办公室和专家组。办公室设在市局办公室，专家组由领导小组指定有关专业人员组成。
领导小组成员单位包括市局办公室、政策法规科、药品安全监管科、药品市场监督科；市食品药品稽查支队、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心及各县（市）食品药品监督管理局。各成员单位按照本预案规定的职责和分工，在切实履行本部门职责的同时，积极协作，密切配合，做好应急处置工作。
各县（市）食品药品监督管理局应根据本级政府制定的药品安全突发性事件应急工作的有关规定和本预案，建立县（市）级突发事件应急组织机构，制定本部门药品安全突发性事件应急处置工作制度，不断完善内部应急处置工作机制。
（三）快速反应，及时防控
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现、早报告、早评价、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接。突发事件一经发现，各成员单位应立即通告领导小组，及时采取措施，并上报当地政府和市局。
三、适用范围和启动程序
本预案适用于发生在本市的突发事件、本市药品生产企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件及涉及本市的其它突发事件的应急处置工作。在突发事件发生后由领导小组决定宣布启动。
四、突发事件级别划分
原则上按照《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》对突发事件级别进行划分，并依照有关规定进行处置。
参照《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急处置工作办法（试行）》的“一级响应”和“二级响应”的划分标准，根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，在实际操作中按三个等级分别进行处置。
一级：重大突发事件。指突发事件社会影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害人体健康或威胁生命安全程度高，后果严重的突发事件。
量化指标：
1. 事件涉及受害人数达30人或以上的；
2. 事件涉及受害人数在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
3. 事件涉及受害人数在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
二级：较大突发事件。指突发事件社会影响较大，具有蔓延趋势，损害人体健康或威胁生命安全程度较高，后果比较严重的突发事件。
量化指标：
1. 事件涉及受害人数达10人以上30人以下，没有死亡病例的；
2. 事件涉及受害人数在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
三级：一般突发事件。指突发事件社会影响不大，对健康和生命危害程度较轻，没有蔓延趋势，后果轻微的突发事件。
量化指标：
事件涉及受害人数在10人以下，没有死亡或急救病例的。仅为单例死亡病例的按三级突发事件处理。
第二章 职责与分工
一、药品安全领导小组
领导小组统一组织领导和协调全市药品监督管理部门对突发事件开展应急处置工作。确定突发事件等级并启动相应工作程序；根据突发事件的具体情况在省局的督导下处置二、三级突发事件；督导县（市）药品监督管理部门处置三级突发事件。药品安全领导小组下设办公室，设在市局办公室，主要承担以下工作：
1. 负责向市委、市政府、黑龙江省食品药品监督管理局呈报调查处理突发事件进展情况，及时向领导小组传递市委、市政府和省局的指示；
2. 负责市局与市政府应急办的沟通联络工作；
3. 相关单位信息交换渠道畅通保障工作；
4. 由领导小组授权负责向新闻媒体发布突发事件相关信息；
5. 搜集、统计媒体报道的相关信息，预测社会关注度；
6. 负责处理因突发事件所造成的群众上访工作。
二、领导小组其他各成员单位
（一）药品安全监管科
1. 接收各有关单位上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；
2. 按领导小组的要求召集各成员单位和专家组召开会议，向有关部门和单位及时传达领导小组会议决定和部署；
3. 经领导小组授权，宣布启动相应应急程序；
4. 根据领导小组的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作。
5. 组织开展市级突发事件应急演练；
6. 完成领导小组交办的其他相关工作。
（二）政策法规科
1. 提供与突发事件相关的法律、法规依据；
2. 组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作。
（三）药品市场监督科
对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时部署市场监控。
（四）局机关办公室
负责突发事件应急处置工作的饮食、住宿、交通等生活保障工作。
（五）市食品药品检验检测中心
1. 为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；
2. 协助主管部门完成有关药品检验的现场调查工作。
3. 按照领导小组指示，协助现场调查。
（六）市食品药品稽查支队
1. 在有关单位配合下，在领导小组安排下参与对二、三级突发事件实施现场调查；
2. 核实涉及到的药品生产、经营企业和使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回等情况；
3. 对市内药品生产、经营企业和使用单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施；
4. 根据领导小组指示，立案查处突发事件中确认的违法行为。根据调查结果，向领导小组提出对药品生产、经营企业、使用单位及相关责任人的具体处罚意见。根据领导小组的决定，对涉案单位和个人依法查处或移交有关部门处理；
5. 事件处理过程中，及时向领导小组汇报调查工作进展情况；
6. 完成领导小组交办的其他相关工作。
（七）市药品不良反应监测中心
1. 监测全市药品不良反应上报数据，发现突发事件立即对有关情况组织调查核实；一级和二级突发事件要在启动调查的同时报告领导小组，三级突发事件在接到报告后72小时内将有关情况报告领导小组；按照药品不良反应监测和报告的有关规定，将数据上传至黑龙江省药品不良反应监测中心；
2. 对突发事件涉及的药品进行不良反应信息查询和汇总，及时上报领导小组；
3. 按照领导小组指示，配合调查组调查核实突发事件发生单位的用药情况、患者病情及采取的急救措施。督导县（市）局药品不良反应监测机构对领导小组决定由县（市）局处置的三级突发事件涉及的使用单位开展调查核实工作；
4. 建立与黑龙江省和其他各市（地）局药品不良反应监测机构工作沟通机制，相互通报监测情况。密切关注本市药品生产企业生产的药品发生突发事件的最新进展情况；
5.受领导小组委派，组织召开专家评价会议，根据调查结果对事件原因开展不良反应的分析与评价工作，结果及时上报。
（八）领导小组专家组
专家组由领导小组指定有关专业人员组成。负责为应对突发事件提供政策法规支持和技术保障，确定造成突发事件的原因与药品内在质量的关联性，并向领导小组提出有关建议。
三、县（市）食品药品监督管理局
（一）在市局领导小组的指示和督导下负责协调辖区内突发事件的处置工作。成立药品安全综合协调领导机构，建立药品安全预警和突发事件应急处置机制，制定应急预案，落实工作责任；
（二）在当地政府的领导下，负责对领导小组决定由县（市）局处置的三级突发事件的调查处理工作，并及时将调查进展情况和结果呈报当地政府和市局。根据工作需要，可向市局申请技术支持；
（三）协助市局调查组对辖区内发生的二级或由领导小组直接领导处置的三级突发事件进行调查；
（四）突发事件发生后，应立即上报当地政府和市局领导小组办公室，按照市局领导小组指示协助或直接组织监管人员进入现场开展调查，查封、扣押相关证据，对涉及的药品进行监督抽样，在当地政府的领导下，根据调查结果启动本辖区应急预案；
（五）对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成本辖区内市场监控工作，并按要求及时呈报监控情况和数据。
（六）按照领导小组指示协助市局对涉及突发事件的药品生产企业的药品进行监督召回，并及时上报召回情况。
（七）突发事件涉及本辖区药品生产企业的，应在突发事件发生后48小时内，向市局报送对该企业3年来的监督检查情况。
（八）完成领导小组交办的其他相关工作。
第三章 工作程序
无论从任何途径获得突发事件消息后，市局或各县（市）局应及时向当地政府和上一级药品监督管理部门汇报，按照当地政府和上一级药品监督管理部门的要求采取相应措施，召开领导小组会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序，并形成会议记录。一级和二级突发事件主要由省局负责，由省局启动的相应级别响应程序按照《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法》（以下简称“工作办法”）进行，市局及各县（市）局配合省局按照《工作办法》采取相应措施；二级响应的部分情况和三级响应由市局作为主体采取相应措施；三级响应的部分情况由县（市）局作为主体采取相应措施。
一、二级响应
为突发事件发生地和药品生产企业所在地或涉及药品为外地企业生产，突发事件发生地在我市的二级突发事件，由市级药品监督管理局负责处置。
（一）为突发事件药品产地的，采取以下处置措施：
1. 如信息来源于外地的，接到通知后，市局立即通知企业派员赴突发事件事发地了解事件详细情况。
2. 市局立即启动应急预案，同时向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况；
3. 立即通知涉及的药品生产企业、辖区内的药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品；
4. 立即组成现场调查组24小时内赶赴该企业和事发现场，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，监督召回，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等。汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局，每天定时向省局报告调查进展、救治和信息发布情况。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验；
5. 如调查结果显示企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市食品药品稽查支队应依法立案查处；
6. 调查结束后，由市局组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、省局和省药品不良反应监测中心；
7. 各县（市）局如为药品生产企业所在地，采取以下处置措施：县（市）局立即启动应急预案，同时向当地政府、市局、市药品不良反应监测中心报告有关情况；立即组织监督人员进入现场展开调查，封存证据和库存药品，抽样送检，协助省局市局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障，汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报市局。
（二）为突发事件发生地的，采取以下处置措施：
1. 市局立即启动应急预案，同时向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况；
2. 按照省局决定通知辖区内的药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品；
3. 立即组成现场调查组24小时内赶赴事发现场，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，加强市场监督，防止突发事件的再次发生，加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
4. 各县（市）局如为突发事件发生地，应立即启动应急预案，同时向当地政府、市局、市药品不良反应监测中心报告有关情况；按照省局决定通知辖区内的药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品；加强市场监督，防止突发事件的再次发生，加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
（三）既为突发事件药品产地又为突发事件发生地的，同时采取一（一）、一（二）两项措施。
（四）既不为突发事件药品产地又不为突发事件发生地的，按照当地政府和上一级药品监督管理部门的指示工作。
二、三级响应
对应三级突发事件采取的应急程序和工作内容。三级突发事件的应急处置主体原则上为药品的生产企业所在地或突发事件发生地的市局、县（市）局。
（一）为突发事件药品生产地的，采取以下处置措施：
1. 如信息来源于外地的，接到通知后，市局立即通知企业派员赴突发事件事发地了解事件详细情况。
2. 市局在24小时内召开领导小组会议，会议决定处置主体为市局还是产地县（市）局，根据领导小组决定，市局为处置主体的24小时内组成调查组进驻企业展开调查取证工作。主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等，并于48小时内形成初步调查报告上报省局。如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省食品药品检验检测所检验；
3. 市局应在接到通知后20天内，完成调查取证和相关的检验工作，组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、省局和省药品不良反应监测中心；如评估结论为事件与药品生产质量具有相关性，市局立即监督企业暂停销售并启动召回程序；
4. 如调查结果显示该企业在药品生产中确实存在违法违规行为，市食品药品稽查支队应依法立案查处。
5. 各县（市）局为处置主体的接到通知后24小时内组成调查组进驻企业展开调查取证工作。主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明药品流向，核对批量，销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等，并于48小时内形成初步调查报告上报市局；在接到通知后20天内，完成调查取证，组织专家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告当地政府、市局和市药品不良反应监测中心；如评估结论为事件与药品生产质量具有相关性，立即监督企业暂停销售并启动召回程序；
（二）为突发事件发生地的，采取以下处置措施：
1. 收到突发事件消息后，24小时内向当地政府、省局、省药品不良反应监测中心报告有关情况，并向生产企业所在地市（地）局通报情况，市局在24小时内召开领导小组会议，会议决定处置主体为市局还是突发事件发生地县（市）局，根据领导小组决定，市局为处置主体的立即启动应急预案；
2. 市局组成现场调查组24小时内赶赴事发现场，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性。于48小时内形成初步调查报告上报省局,每天向省局报告事件调查、救治、信息发布等处置情况；
3. 根据省局做出是否停止销售和使用涉及药品的决定开展相关工作；
4. 市局在20天内根据事件调查的最终结果和抽验情况组织专家对涉及的药品与突发事件的关联性进行评估，并将评估结论向当地政府、省局和省药品不良反应监测中心报告；
5. 各县（市）局为发生地的立即启动应急预案，24小时内向当地政府、市局、市药品不良反应监测中心报告有关情况；根据市局领导小组决定为处置主体的县（市）局组成现场调查组24小时内赶赴事发现场，开展调查取证工作。主要任务是封存证据，了解药品购入和临床使用情况，排查事件原因与生产质量的关联性。于48小时内形成初步调查报告上报市局,每天向市局报告事件调查、救治、信息发布等处置情况；根据省局做出是否在停止销售和使用涉及药品的决定开展相关工作；在20天内根据事件调查的最终结果结合抽验情况组织专家对涉及的药品与突发事件的关联性进行评估，并将评估结论向当地政府、市局和市药品不良反应监测中心报告。
（三）既为突发事件药品产地又为突发事件发生地的，同时采取二（一）、二（二）两项措施。
（四）既不为突发事件药品产地又不为突发事件发生地的，按照当地政府和上一级药品监督管理部门的指示工作。
第四章 纪律要求
1. 参加突发事件处置人员应遵纪守法，调查处置过程中如发生违法违纪行为，将依法依纪查处；
2. 参加突发事件处置人员应保持高度的组织纪律性，严格遵守国家工作人员保密条例，未经批准不得擅自发布调查情况；
3. 应急处置期间，相关工作人员手机应保持24小时开机。
第五章 附则
1. 本办法适用于鸡西市药品监督管理部门处置突发事件时使用，不取代地方政府制定的药品安全突发性事件应急工作的有关规定。
2. 本市境内发生的本预案未予明确的其它类型突发事件，参照本预案列出的突发事件处置方式进行处置；
3. 处置突发事件工作人员工作补贴按国家有关规定执行；
4. 本制度由鸡西市食品药品监督管理局制定并负责解释；
5. 本制度自发布之日起施行。
附件：突发事件发生后药品生产企业需要送报的材料清单
附件：
突发事件发生后药品生产企业需要送报的材料清单
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品包装标签、说明书；
③问题批次的批销售记录
④企业基本情况；
⑤药品生产批件复印件；
⑥品种基本情况；
⑦企业相关工作人员信息表（包括法人、生产副总、总工、车间主任及关键岗位工作人员的联系方式、单位传真等）。