湖南省食品药品监督管理局办公室关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的通知（湘食药监办〔2014〕1号）

长沙市、岳阳市、湘潭市、怀化市、益阳市、常德市、衡阳市、 永州市食品药品监督管理局：

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）和《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（以下简称《通知》）。为贯彻落实《公告》和《通知》要求，现将有关事项通知如下：

　　一、各单位要迅速通知本辖区内的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起，凡是未通过新修订药品GMP认证的血液制品、注射剂、无菌原料药等无菌药品生产企业或生产车间（含已通过现场检查，但尚未公示的企业或车间）一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日24时前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可上市销售。2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产，但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可上市销售。

　　二、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。

　　三、各单位要立即对本辖区内应停产的无菌药品生产企业或车间进行现场监督检查，确认其停产状态，做好现场检查笔录，并对停产情况和检查情况进行汇总（见附表）。同时，要密切关注停产企业状况，凡发现未按《公告》和《通知》要求停产的，应依照《药品管理法》及其实施条例的有关规定依法查处。

　　四、各单位要对应停产企业或生产车间的在库成品、原辅材料、包装材料等进行逐一清点，登记造册。其中，对在库成品按品种、剂型和规格进行清点，包括品名、规格、批号、剂型、有效期、在库数量等；对原辅材料按品种进行清点，包括品名、批号、生产厂家（供应商）、在库数量、有效期等；对包装材料按品种和规格清点，包括品名、批号、规格、生产厂家（供应商）、在库数量等。对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料，要采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

　　五、各单位要密切关注企业停产后可能出现的各种情况，对可能出现的药品短缺问题，要及时研判，准确分析，迅速报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对停产企业可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向省局报告。

　　六、各单位要统一思想，提高认识，认真组织现场监督检查，切实把《公告》和《通知》要求落到实处。对已通过新修订药品GMP认证的，也要加大跟踪检查力度。

　　另外，请各单位于2014年1月7日前将特殊管理原辅材料情况、无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表、停产监督检查笔录报省局药品安全监管处。联系人：李长林 ，邮箱：17479928@qq.com。

　　湖南省食品药品监督管理局办公室

　　2014年1月2日