【发布文号】 云食药监办〔2013〕42号
【发布日期】 2013-08-15
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.yp.yn.gov.cn/nfda/72345666084405248/20130821/275169.html
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
根据云南省人民政府《云南省“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（云政发〔2012〕154号）、《云南省药品安全“十二五”规划的通知》（云政发〔2012〕186号）要求，为加快全省食药监系统信息化建设步伐，充分发挥省局食品药品电子监管控制中心系统平台作用，现就有关事项通知如下：
一、统一食品药品电子监管信息系统规范化建设
为 确保我省食品药品信息化建设与电子监管工作与国家总局的总体要求相合拍，合理开发和利用食品药品监管信息资源，使食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 电子监管在统一的管理和技术框架下开展工作，省局将按照国家总局食品药品电子监管信息系统建设标准，按照总体规划、统一组织、分步实施的原则，统一进行信 息系统平台建设，在规划建设平台时，各级食品药品监管局预留保健品、化妆品、医疗器械信息化系统电子监管空间与接口。
二、统一信息技术和数据标准
各 地州（市）、县（区）食品药品信息化监管系统建设由省局统一接口标准及软件。各级食品药品监督管理部门应妥善处理好新老系统、已建系统与在建系统之间不兼 容的问题，对原使用的软件与省局监管系统软件不兼容的，必须统一于省局的接口标准，对相关资源进行相应的数据整合，以利于后续的规范和升级换代。
三、整合资源，推动药品电子监管向未端延伸
按照《云南省“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（云政发〔2012〕154号）要求，结合我省实际，为保障新修订GSP贯 彻实施及药品电子监管工作顺利进行，妥善处理好我省零售药店（药房）执业药师的需求矛盾，有效利用省局食品药品电子监控中心计算机信息技术资源，确保药品 电子监管信息系统与其它信息系统互联互通和共享，推动药品零售药店计算机管理系统配置及药品电子监管工作深入开展。药品电子监管查询终端机等计算机应用系 统应满足以下监管与服务功能需求：
（一）实现与国家药品电子监管系统及省局食品药品电子监控中心平台对接，支持各地州市、区、县药监局日常监管业务同步应用。
（二）支持药店、医院药房的药品进销存数据实时联网上传至省药监局数据中心的监管功能，并能同步提供支持各级食品药品监督管理部门实时监控查验。
（三）支持各级药监局统一发布药品质量公告、政策法规和药品质量检验报告书的查询功能。
（四）提供对药品质量信息和电子监管码鉴别查询、支持投诉举报等免费便民服务功能。
（五）提供执业药师远程视频咨询服务。执业药师资质及审方记录，处方及小票关联储存数据必须实时上传到省局数据监控中心按日备份，备份数据至少保存5年，以供各级药监部门核查。
四、强化运用，促进融合
各 级食品药品监督管理局要对药品电子监管信息系统的运行开展及时有效的监督，对零售企业安装使用，并满足药品监管与服务功能要求的信息系统，需经当地食品药 品监督管理局检查验收；其药品电子监管与查询服务终端，若开通执业药师远程视频咨询系统功能的药店、药房视同执业药师在岗同效，同时，应符合新修订《药品 经营质量管理规范》关于提供用药咨询、指导合理用药药学服务及计算机系统管理要求，以提升信息系统对药品电子监管各项业务的支撑作用。
五、创新方式，拓展范围
各 级食品药品监督管理局要完善信息系统平台的各项功能，积极推进食品、保健品、化妆品和医疗器械信息化监管系统的建设，并与省局信息系统平台对接，满足对食 品、保健品、化妆品和医疗器械监管企业的法人信息、许可信息、注册信息、从业人员健康信息等的登记和备案功能，建立食品、保健品、化妆品和医疗器械监管企 业的电子档案；实现食品、保健品、化妆品和医疗器械监管企业购销存的溯源管理；通过系统自动生成预警，对问题企业或产品进行现场核查，实现对监管企业的靶 向性监管；通过GPS定位、电子地图、移动执法设备，实现对食品、保健品、化妆品和医疗器械监管企业现场执法、动态量化分级管理；通过可视监控系统，实时对食品、保健品、化妆品和医疗器械监管企业的重点部位、关键部位进行监控，实现对食品、保健品、化妆品和医疗器械监管企业的非现场监管。
六、完善机制，加强管理
各级食品药品监督管理部门在食品药品监管信息系统建设中要发挥主体作用，推进信息化技术在药品零售企业中的应用，要结合宣传贯彻新修订GSP要求，制定信息化系统应用和运行规范，使之成为企业处理业务工作的主要平台和工具。全省药品电子监管必须按照规范化的要求建设，各地州、市、县（区）局要在2014年 底前完成药品电子监管与查询服务终端的全覆盖，实现全省食药监业务监管系统对本省零售药店、药房上市流通的药品进销存全品种实时监控。请各级食品药品监督 管理局协调落实软件运营机构，并由软件运营机构保障运营和售后服务工作，督促辖区内药品零售企业抓紧药品信息化建设工作的组织实施。
云南省食品药品监督管理局
2013年8月15日